Упутство за подношење захтева за измену носиоца уписа медицинског средства у Регистар медицинских средстава

Чланом од 15 – 21. Правилника о начину уписа медицинског средства у Регистар медицинских средстава и садржају захтева за упис медицинског средства у Регистар медицинских средстава (“Службени гласник РС“, број 57/10, 101/2014 и 112/2014), прописан је поступак и потребна документација за измену носиоца уписа медицинског средства у Регистар медицинских средстава.

Чланом 17. наведеног правилника прописана је садржина захтева који се подноси за наведену врсту измене, и чине га:

    – пропратно писмо предлагача;
    – испуњени део обрасца који се односи на измену носиоца уписа медицинског средства у Регистар за одговарајућу категорију, односно класу медицинског средства;
    – документација која се односи на измену носиоца уписа и даје довољно података за њену процену;
    – копија издатог решења о упису медицинског средства у Регистар;
    – доказ да су плаћене надокнаде по тарифи коју, у складу са законом, издаје Агенција.

У пропратном писму предлагача, предлагач се изјашњава у ком својству се декларише нови носилац уписа (као домаћи произвођач или овлашћени представник, то јест дистрибутер, заступник, представник произвођача, односно као физичко или правно лице са седиштем у Републици Србији које је произвођач овластио да поступа у његово име и да пред надлежним органима Републике Србије води поступак у складу са законом којим се уређује област лекова и медицинских средстава).
Уколико је потребно да се профактура изда на новог носиоца уписа, потребно је да предлагач то наведе у пропратном писму.
*Чланом 18. наведеног правилника, прописана је обавезна садржина пропратног писма.

У прописаном обрасцу, предлагач је дужан да испуни све тражене податке.
Такође, предлагач је дужан да испуни тражене податке у оној мери у којој поставља свој захтев.
Наиме, уколико се захтев односи на измене из више решења о упису, потребно је навести све бројеве наведених решења.
У делу обрасца који се односи на произвођача, потребно је навести све произвођаче из решења за које се врши измена.
Такође, неопходно је на за то предвиђеном месту испунити податке о дистрибутеру предметног медицинског средства у делу „Доказ о осигурању трећих лица од последице примене медицинског средства“.
На последњој страни прописаног обрасца потребно је да се образац потпише од стране свих одговорних лица и овери печатом на за то предвиђеним местима.

Документацију која се односи на измену носиоца уписа и даје довољно података за њену процену, предлагач подноси у следећим случајевима и на следеће начине:

    – Уколико се нови носилац уписа декларише као дистрибутер произвођача (у пропратном писму и обрасцу) предметних медицинских средстава, потребно је доставити оригинал овереног превода уговора о дистрибуцији закљученог између произвођача предметних медицинских средстава и новог носиоца уписа, који садржи овлашћење новом носиоцу уписа да региструје тачно наведена медицинска средства у Републици Србији.
    Такође, потребно је доставити и дозволу за промет на велико медицинских средстава, издату од стране надлежног министарства на новог носиоца уписа, у којој су наведене класе и категорије предметних медицинских средстава;
    – Уколико се нови носилац уписа декларише као заступник произвођача(у пропратном писму) предметних медицинских средстава, потребно је доставити оригинал овереног превода уговора о заступању, закљученог између произвођача предметних медицинских средстава и новог носиоца уписа, који садржи овлашћење новом носиоцу уписа да региструје тачно наведена медицинска средства у Републици Србији.
    Уколико у уговору о дистрибуцији или у уговору о заступању не постоји наведено овлашћење, потребно је, поред уговора, доставити и посебно писано овлашћење (Писмо ауторизације) произвођача којим он овлашћује новог носиоца уписа да региструје тачно наведена медицинска средства у Републици Србији;
    – Уколико се у поднетом захтеву нови носилац уписа декларише као представник произвођача (представништво или огранак), потребно је доставити писано овлашћење (Писмо ауторизације) произвођача којим он, као његов принципал (оснивач), овлашћује тог новог носиоца уписа да региструје тачно наведена медицинска средства у Републици Србији;
    – Уколико се у поднетом захтеву нови носилац уписа декларише као физичко или правно лице са седиштем у Републици Србији које је произвођач овластио (у пропратном писму) да региструје предметна медицинска средства у Републици Србији, потребно је доставити писано овлашћење (Писмо ауторизације) произвођача којим он овлашћује тог новог носиоца уписа да региструје тачно наведена медицинска средства у Републици Србији.

Подносилац захтева за измену носиоца уписа може бити искључиво тренутни носилац уписа.

Решења за која се врши измена носиоца уписа, током целог поступка наведене измене, морају бити важећа и не могу бити у поступку обнове уписа медицинског средства у Регистар медицинских средстава.

Током целог поступка измене носиоца уписа, подносилац захтева и нови носилац уписа морају бити активна привредна друштва (необрисана из Регистра привредних субјеката).

Упутство можете преузети ОВДЕ .