Обавештење о повлачењу са тржишта одређених серија медицинског средства Endurant II Stent Graft System – Bifurcated – Stent graft sistem, za aortnu bifurkaciju

Произвођач Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway N.E., Minneapolis, MN 55432, SAD, издао обавештење о повлачењу са тржишта одређених серија медицинског средства Endurant II Stent Graft System – Bifurcated – Stent graft sistem, za aortnu bifurkaciju (број серије: ENBF2313C120EE; ETBF2313C166EE; ENBF2313C145EE; ETBF2316C124EE; ENBF2313C170EE; ETBF2316C145EE; ENBF2316C145EE; ETBF2316C166E; ENBF2316C170EE; ETBF2316C166EE; ENBF2513C145EE; ETBF2513C124EE; ENBF2513C170EE; ETBF2513C145EE; ENBF2516C145EE; ETBF2513C166EE; ENBF2516C170EE; ETBF2516C124EE; ETBF2313C124E; ETBF2516C145E; ETBF2313C124EE; ETBF2516C145EE; ETBF2313C145EE; ETBF2516C166E; ETBF2313C166E; ETBF2516C166EE)

Произвођач “Medtronic Inc.” започиње добровољно повлачење подгрупе “Endurant/ Endurant II” система стент-графта с бифуркацијом, одређених модела и серијских бројева, а који су наведени на овом обавештењу. Наиме, ова одређена подгрупа стент-графтова више је подложна варијацијама пермеабилности у вези са ендоцурењем (“endoleak”), посматраним током иницијалног поступка имплантације. Током поступка имплантације, ова варијација у пермеабилности може навести лекара да категоризује “endoleak tip IV” (који се обично спонтано с временом разреши) као акутни “endoleak материјала tip III”, будући да цурење може деловати фокално или локализовано, уместо дифузног („црвењење“). Ова класификација као акутни “endoleak materijala tip III” може довести до непотребних накнадних интервенција. Предметна варијација у пермеабилности, ограничена је на подгрупу производа од 23 mm и 25 mm, који су произведени од материјала графта одређене производне серије. Ово повлачење не утиче на било које друге моделе или серијске бројеве “Endurant / Endurant II” Система стент-графта с бифуркацијом.

Због свега наведеног, произвођач се одлучио на повлачење предметних серија медицинског средства, из употребе и са тржишта. Произвођач напомиње да нису потребне никакве додатне активности код болесника којима је већ уграђен имплант, будући да се потенцијал за погрешну класификацију “ендоцурења” због варијације у пермеабилности, јавља акутно, приликом имплантације.

Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ Endurant II Stent Graft System – Bifurcated – Stent graft sistem, za aortnu bifurkaciju, произвођача Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway N.E., Minneapolis, MN 55432, SAD, издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства бр. 515-02-00225-15-001 од 15.05.2015. године, са роком важења до 23.11.2019. године. Носилац Решења о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства је предузеће Bimed d.o.o., Beograd, Sazonova 3.

Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства Endurant II Stent Graft System – Bifurcated – Stent graft sistem, za aortnu bifurkaciju, можете прегледати ОВДЕ.