ВАЖНО ОБАВЕШТЕЊЕ О МЕДИЦИНСКОМ СРЕДСТВУ

Произвођач CYTOSORBENTS INC., 7 Deer Park Drive, Suite K, Monmouth Junction, New Jersey, SAD, издао Важно обавештење о медицинском средству CytoSorb – Kolona za izdvajanje citokina iz krvi.

Компанија произвођача „CytoSorbents Inc.“ је учесница напредног војног пројекта спроведеног у САД, који се бави развојем употребе „CytoSorb-a“ за нови медицински третман, који још увек није одобрен за примену на људима. С тим у вези, у недавним експериментима на животињама, три интубиране и седиране свиње, са пласираним пулмонарним артеријским катетерима, биле су анестезиране мешавином азот субоксида (N2O) и ваздуха у односу 2:1, и изофлураном. Ове животиње су биле подвргнуте третману вантелесне циркулације целе њихове крви кроз „CytoSorb“ и још два додатна екстракорпорална средства која је обезбедила друга компанија, од којих је једно експерименталан уређај. Поставка приступа за вантелесну циркулацију је била неконвенционална (атипична клиничка конфигурација), где се крв црпи из једног порта дволуменског катетера пласираног у илијачну вену, пумпа кроз систем кертриџа уз помоћ пумпног система у фази развоја, а затим се враћа у тело кроз један порт другог дволуменског катетера пласираног у југуларну вену. Непосредно након започињања поступка вантелесне циркулације, код све три свиње се развија плућна и хемодинамска нестабилност, која резултира смрћу животиња (N=3) 11-15 минута од почетка терапије. Још једна свиња (N=1) је евалуирана у истој експерименталној поставци, са изофлураном, али без азот субоксида (N2O), чије је стање остало стабилно током читаве процедуре екстракорпоралне пурификације крви. Компанија произвођача „CytoSorbents Inc.“, у сарадњи са објектом у коме је спроведен експеримент, ради на извођењу додатних тестова како би се репродуковао и утврдио тачан узрок уочених животињских реакција. Узимајући у обзир озбиљност нежељеног догађаја који се јавио код ове три експерименталне животиње, као и из чисте предострожности, произвођач је желео да обавести све клиничке центре на примећену потенцијалну инкомпатибилност „CytoSorb-a“ и анестетичког гаса, азот субоксида (N2O), док наставља анализу корена узрока кроз додатне анималне студије. У вези са наведеним, произвођач се одлучио на покретање Безбедносно корективне мере у оквиру које даје посебна упозорења корисницима „CytoSorb-a“, да ни под којим околностима не користе „CytoSorb“ у комбинацији са азотним субоксидом (N2O).
Према сазнањима произвођача, нема пријављених случајева нежељених догађаја у вези са комбинацијом „CytoSorb-a“ и азот субоксида (N2O) у третманима код људи.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ CytoSorb, произвођача CYTOSORBENTS INC., 7 Deer Park Drive, Suite K, Monmouth Junction, New Jersey, SAD, издала Решење о упису медицинских средстава у регистар медицинских средстава бр. 515-02-02525-13-001, од 19.02.2014. године, са роком важења до 29.11.2016. године. Носилац уписа наведеног медицинског средства у Регистар медицинских средстава је предузеће Mar Medica d.o.o., Jurija Gagarina 70.

Писмо важног обавештења произвођача о медицинском средству CytoSorb – Kolona za izdvajanje citokina iz krvi, можете прегледати ОВДЕ