Писмо здравственим радницима – Финголимод ▼ (Gilenya) – Ризици повезани са ефектима лека Gilenya на имунолошки систем

Представништво Novartis Pharma, Services. Inc. Beograd, носилац дозволе за лек Gilenya, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), жели да Вас обавести о новим информација у вези са имуносупресивним деловањем финголимода (Gilenya), и овом приликом Вас подсећа на неке важне препоруке о примени лека.

Сажетак:
Код пацијената лечених финголимодом пријављена су нежељена дејства наведена у наставку.

•Базоцелуларни карцином
– Препоручује се преглед коже пре започињања терапије као и током терапије.
• Прогресивна мултифокална леукоенцефалопатија (ПМЛ):
– Лекари треба да буду упозорени на ризик од ПМЛ. Лекари треба да информишу пацијенте и старатеље о раним симптомима који указују на ПМЛ и да их упуте да потраже савет лекара ако им се такви симптоми појаве.
– Пре започињања терапије финголимодом потребан је почетни снимак магнетне резонанце (МР) (обично урађен у оквиру три месеца) као референтни налаз.
– Током рутинског снимања МР-ом, лекари треба посебно да обрате пажњу на лезије које би могле да указују на ПМЛ.
– Ако се посумња на ПМЛ, неопходно је одмах спровести снимање МР-ом у дијагностичке сврхе и обуставити лечење финголимодом док се не искључи ПМЛ.
• Друге инфекције опортунистичким патогенима, укључујући инфекције централног нервног система
У случају инфекције:
– Почетак лечења треба одложити код пацијената са тешком активном инфекцијом док се инфекција не излечи.
– Ако се код пацијента развије озбиљна инфекција треба размотрити обустављање лечења. Пре поновног увођења терапије треба пажљиво размотрити однос користи и ризика при примени лека Gilenya.
• Наставити праћење комплетне крвне слике

Додатне информације

Финголимод је одобрен за примену као монотерапија која модификује ток болести код пацијената са високо активном релапсно-ремитентном мултиплом склерозом. Због свог имуносупресивног деловања, финголимод може повећати ризик од озбиљних нежељених реакција. Сходно томе биће ажуриран Сажетак карактеристика лека. Писмом се здравствени радници информишу о новим важним препорукама за примену финголимода и пружа им се више пропратних информација о овом безбедносном питању.

Писмо здравственим радницима можете погледати овде .

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области “Фармаковигиланца – Пријављивање нежељених реакција на лек” .