Писмо здравственим радницима о озбиљном ризику од тератогености и важним саветима о превенцији трудноће током примене микофенолата

Компаније Roche d.o.o, Sandoz Pharmaceuticals d.d. – Представништво Београд, Teva Serbia d.o.o. и Представништво Novartis Pharma Services Inc. Beograd, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), упутиле су писмо здравственим радницима о важним информацијама и појачаним упозорењима која се односе на превенцију трудноће током употребе микофенолата (односи се на микофенолат мофетил и микофенолат-натријум).

Микофенолат је снажан хумани тератоген који повећава ризик настанка спонтаних побачаја и конгениталних малформација у случају излагања леку током трудноће.

Следеће нове контраиндикације биће уврштене у Сажетак карактеристика лека:
• Микофенолат се не сме користити током трудноће осим ако не постоји одговарајућа алтернативна терапија за спречавање одбацивања трансплантата;
• Микофенолат се не сме давати женама у репродуктивном добу које не користе високо ефикасну контрацепцију;
• Код жена у репродуктивном добу терапију микофенолатом не треба започињати без претходног спровођења теста на трудноћу којим би се искључила ненамерна примена лека у трудноћи.

Додатно:
• Потребно је да лекари женама и мушкарцима који узимају микофенолат пруже одговарајуће информације како би разумели:
– ризик од штетног деловања лека на плод,
– потребу за применом ефикасне контрацепције,
– потребу да се одмах консултује лекар ако постоји могућност трудноће;
• У наредном периоду здравственим радницима ће бити достављен едукативни материјал о тератогеном ризику лека и мерама минимизације ризика.

Текст писма здравственим радницима можете погледати овде .

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области “Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове”.