Писмо здравственим радницима – Ново упозорење о ризику од појаве инсуфицијенције срца код пацијената који су лечени леком Xalkori® ▼ (кризотиниб)

У сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), компанија Pfizer H.C.P. Corporation, Представништво Београд, овим писмом жели да Вас обавести о следећем:

Сажетак:
• Тешки, понекад фатални случајеви инсуфицијенције срца пријављени су код пацијената са немикроцелуларним карциномом плућа позитивним на анапластичну лимфомску киназу (тј. са ALK-позитивним NSCLC), који су лечени кризотинибом.
• Инсуфицијенција срца појавила се код пацијената са или без постојећег срчаног обољења, у току лечења кризотинибом.
• У случају појаве знакова и симптома инсуфицијенције срца (диспнеа, едеми, убрзани пораст телесне масе услед задржавања течности), потребно је пажљиво надзирати пацијенте.
• У случају да се такви симптоми примете, треба размотрити одговарајуће мере, као што су изостављање или смањење дозе или прекидање примене лека Xalkori.

Активна супстанца лека Xalkori је кризотиниб. Xalkori је индикован за терапију одраслих, претходно лечених пацијената са узнапредовалим немикроцелуларним карциномом плућа позитивним на анапластичну лимфомску киназу (tj. са ALK-позитивним NSCLC).
Проценом безбедности, на основу података из клиничких испитивања и извештаја из клиничке праксе, закључено је да током лечења кризотинибом постоји ризик од инсуфицијенције срца.

Писмо здравственим радницима можете погледати овде .

(▼) Xalkori је “лек под додатним праћењем”, који је одобрен на основу „условне дозволе“. Стога, здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељену реакцију (при примени лека Xalkori) Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и начин пријављивања можете пронаћи у функционалној области“Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове”