Писмо здравственим радницима о ризику од дијабетичке кетоацидозе током терапије СГЛТ2 инхибиторима [¹INVOKANA (kanagliflozin), ¹VOKANAMET (kanagliflozin/metformin), FORXIGA (dapagliflozin), ¹JARDIANCE (empagliflozin)].

У сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), компаније Janssen Cilag Kft-Predstavništvo Beograd, AstraZeneca UK Ltd-Predstavništvo Beograd и Boehringer Ingelheim Serbia d.o.o. Beograd, желе да Вас обавесте о следећем:

    Сажетак:

  • Код пацијената са дијабетесом типа 2 који су на терапији СГЛТ2 инхибиторима (канаглифлозин, дапаглифлозин или емпаглифлозин) забележени су озбиљни случајеви дијабетичке кетоацидозе, који су понекад били опасни по живот.
  • Код одређеног броја ових случајева, приказ стања био је атипичан, са само умерено повећаним нивоима глукозе у крви. Овакав атипичан приказ дијабетичке кетоацидозе код пацијената са дијабетесом може да одложи дијагнозу и лечење.
  • Пацијенте који су на терапији СГЛТ2 инхибиторима треба тестирати на кетоне у случајевима када показују симптоме ацидозе, како би се спречило одлагање дијагнозе и лечења пацијента.
  • Случајеви дијабетичке кетоацидозе забележени су и код пацијената са дијабетесом типа 1 који су узимали СГЛТ2 инхибиторе. Лекари се подсећају да дијабетес типа 1 није одобрена индикација за ове лекове.
    Додатне информације о безбедносном питању и препоруке

Код пацијената на терапији СГЛТ2 инхибиторима (канаглифлозин, дапаглифлозин и емпаглифлозин) забележени су озбиљни случајеви дијабетичке кетоацидозе, који су понекад били опасни по живот, а од којих је већина захтевала хоспитализацију. До половине случајева се појавило током прва 2 месеца терапије. Једна трећина случајева се односила на неодобрену („off-label”) примену код пацијената са дијабетесом типа 1. У неким случајевима, непосредно пре или истовремено са појавом кетоацидозе, код пацијената су били присутни: дехидратација, смањен унос хране, губитак телесне тежине, инфекција, хируршка интервенција, повраћање, смањење дозе инсулина или лоша контрола дијабетеса. У одређеном броју случајева пријављене су атипичне умерено повишене вредности глукозе или вредности глукозе испод 14 mmol/L (250 mg/dL), док је хипогликемија забележена у једном случају. Било је такође случајева кетоацидозе убрзо након престанка примене СГЛТ2 инхибитора.

Механизам настанка дијабетичке кетоацидозе повезане са применом СГЛТ2 инхибитора није установљен. Дијабетичка кетоацидоза се обично развија када је ниво инсулина превише низак. Дијабетичка кетоацидоза се најчешће појављује код пацијената са дијабетесом типа 1 и обично је праћена високим нивоом глукозе у крви (>14 mmol/L). Међутим, у одређеном броју горе описаних случајева нивои глукозе у крви су били само незнатно повишени, за разлику од типичних случајева дијабетичке кетоацидозе.

Лекари треба да информишу пацијенте о знацима и симптомима метаболичке ацидозе (као што су мучнина, повраћање, анорексија, бол у абдомену, прекомерна жеђ, отежано дисање, конфузија, неуобичајени умор и поспаност) и да их посаветују да се одмах обрате лекару за савет ако осете било који такав знак или симптом.

Препоручује се да се пацијенти који узимају СГЛТ2 инхибиторе тестирају на кетоацидозу када им се појаве знаци или симптоми метаболичке ацидозе, како би се превенирало одлагање дијагнозе и лечења пацијената. Ако се сумња на кетоацидозу, терапију СГЛТ2 инхибиторима треба прекинути. Ако се кетоацидоза потврди, потребно је предузети одговарајуће мере како би се она кориговала и потребно је пратити нивое глукозе у крви.

ЕМА наставља да испитује ризик од дијабетичке кетоацидозе повезане са СГЛТ2 инхибиторима, а сваки нови савет ће бити одмах саопштен.

¹Напомена: Лекови INVOKANA (kanagliflozin), VOKANAMET (kanagliflozin/metformin) и JARDIANCE (empagliflozin) се не налазе у промету у Републици Србији и њихово прометовање се не планира у наредних 12 месеци.

Писмо здравственим радницима можете погледати овде .

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области “Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове” .