Писмо здравственим радницима у вези са првим пријављеним случајем прогресивне мултифокалне леукоенцефалопатије (ПМЛ) код пацијента са мултиплом склерозом који је користио финголимод, без претходног лечења натализумабом или другим имуносупресивним лековима

Predstavništvo Novartis Pharma, Services Inc. Beograd, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) упутилo je писмо здравственим радницима у вези са првим пријављеним случајем прогресивне мултифокалне леукоенцефалопатије (ПМЛ) код пацијента са мултиплом склерозом који је користио финголимод, без претходног лечења натализумабом или другим имуносупресивним лековима.

Сажетак:

  • Случај ПМЛ је пријављен у фебруару 2015. код пацијента који је користио финголимод дуже од 4 године
    Ово је први пријављен случај прогресивне мултифокалне леукоенцефалопатије (ПМЛ) код пацијента са мултиплом склерозом који је користио финголимод, а да није претходно лечен натализумабом (Tysabri) или другим имуносупресивним лековима
    Током рутинског снимања мозга магнентном резонанцом посумњало се на ПМЛ што је потврђено позитивном ДНК анализом на ЈЦ (John Cunningham) вирус у цереброспиналној течности коришћењем квантитативног теста ПЦР. Примена финголимода одмах је прекинута и до данас се код пацијента нису појавили било какви клинички знаци или симптоми повезани са ПМЛ.
    Лекарима који прописују лек препоручује се да обрате пажњу на ризик од ПМЛ код пацијената који користе финголимод. У случају да се појави ПМЛ лечење треба трајно прекинути.

Додатне информације

    ПМЛ је ретко и озбиљно обољење мозга које узрокује реактивација ЈЦ вируса. Овај вирус се обично налази у општој популацији, али доводи до ПМЛ-а само ако је имунолошки систем ослабљен. ПМЛ се може презентовати карактеристикама сличним мултиплој склерози, јер обе болести доводе до демијелинизације.

Индикација

    Лек Gilenya (финголимод) је индикован као монотерапија која утиче на ток болести код високо активне релапсирајуће ремитентне мултипле склерозе за следеће групе одраслих пацијената:

  • Пацијенти са високо активном болешћу, упркос терапији бета-интерфероном.
    Ови пацијенти се могу дефинисати као они који нису одговорили на комплетан и адекватан протокол (нормално барем једна година терапије) бета-интерфероном. Потребно је да пацијенти имају бар један релапс током претходне године терапије, и да имају најмање девет Т2-хиперинтензивних лезија на кранијалном МР снимку или најмање једну лезију која појачано везује гадолинијум. Пацијент који “не реагује” би могао да се дефинише и као пацијент са неизмењеном или појачаном стопом релапса или континуираним тешким релапсима, у поређењу са претходном годином.
  • или

  • Пацијенти код којих се брзо развија тешка релапсирајућа ремитентна мултипла склероза која се дефинише са два или више онеспособљавајућих релапса током једне године, или једном или више лезија које појачано везују гадолинијум на МР снимку мозга, или значајан пораст броја Т2 лезија у поређењу са претходном скорашњом МР.

Писмо здравственим радницима можете погледати овде .

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области “Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове”