Лекови који садрже тестостерон: нема конзистентних доказа о повећаном ризику од срчаних болести, потребно је ажурирање безбедносних информација

У Европској унији (ЕУ) спроведена је реевалуација односа користи и ризика примене лекова који садрже тестостерон. До покретања поновне процене односа користи и ризика ових лекова дошло је након публиковања неколико студија које су указивале на повећани ризик од кардиоваскуларних догађаја, посебно инфаркта миокарда, код мушкараца који користе тестостерон.

Комитет за процену ризика у области фармаковигиланце (PRAC) Европске агенције за лекове (ЕМА) је разматрао ризике од озбиљних нежељених реакција на нивоу срца и циркулације, посебно ризик од срчаног удара код мушкараца који примењују тестостерон. PRAC је утврдио да нема доказа да лекови који садрже тестостерон повећавају ризик од срчаних болести код мушкараца који болују од хипогонадизма.
Узимајући у обзир све расположиве податке, PRAC је закључио да нема конзистентних доказа о постојању повећаног ризика од срчаних болести. Са друге стране, констатовано је и да недостатак тестостерона сам по себи може повећати ризик од срчаних тегоба.
У складу са најновијим доказима, извршиће се одговарајуће ажурирање информација у оквиру Сажетка карактеристика лека (СмПЦ) и Упутства за лек (ПИЛ), како би се појачала упозорења за пацијенте који могу имати већи ризик од срчаних болести. Потребно је јасно истаћи да тестостерон треба користити само онда када је мањак тестостерона код пацијента потврђен клиничком сликом и биохемијским тестовима. Надокнада тестостерона код здравих старијих пацијената услед физиолошког смањења његовог нивоа током старења није одобрена индикација за лекове који садрже тестостерон. Ризици од ефеката тестостерона на нивоу срца и циркулације, као и потенцијални механизми таквих ефеката, и даље ће бити предмет праћења.

  • Тестостерон је хормон одговоран за нормалан сексуални развој мушкараца. Лекови који садрже тестостерон одобрени су за терапијску примену код мушкараца са мањком овог хормона (хипогонадизам).
  • Поједина нова испитивања су указала да би примена тестостерона могла повећати ризик ризик од срчаног удара или других озбиљних срчаних и циркулаторних догађаја. Међутим, спровођењем свеобухватне анализе података ови докази нису потврђени.
  • Као мера предострожности, упутство за ове лекове ће се ажурирати ради навођења најновијих информација о ризицима и упозорења која су од значаја за њихову безбедну примену, која ће се и даље интензивно пратити.
  • Пацијенти којима је прописан тестостерон треба да укажу свом лекару уколико примају терапију за висок крвни притисак, јер тестостерон такође може повећати крвни притисак.
  • Изменом упутства ће се такође јасно дефинисати да лекови који садрже тестостерон могу да се прописују само мушкарцима код којих и клиничка слика и биохемијски налази потврђују мањак тестостерона.
  • Нема довољно података о примени лекова који садрже тестостерон код мушкараца старијих од 65 година. Ниво тестостерона физиолошки опада са старењем и његова надокнада лековима код здравих старијих мушкараца није одобрена.
  • У случају недоумица у вези са терапијом, пацијенти треба да се обрате свом лекару или фармацеуту.

Наведене препоруке су донете на основу детаљне процене расположивих података пореклом из клиничких студија, опсервационих студија, мета анализа, као и постмаркетиншких података и других публикованих информација о кардиоваскуларном ризику повезаном са терапијом тестостероном. Детаљније информације о процедури у оквиру које су у ЕУ донете наведене препоруке можете прочитати на сајту ЕМА-е .

У Републици Србији регистровани су следећи лекови који садрже тестостерон: Andriol Testocaps kapsula, meka, 40mg, MERCK SHARP & DOHME D.O.O.; Nebido® rastvor za injekciju; 1000mg/4mL, BAYER D.O.O.; Testosteron Depo rastvor za injekciju, 250mg/mL,GALENIKA AD BEOGRAD.

АЛИМС ће следити препоруке ЕМА-е за лекове који садрже тестостерон и на одговарајући начин спровести њихову имплементацију у Републици Србији. У вези са тим, потребно је да подношењем одговарајуће варијације носиоци дозволе изврше адекватно ажурирање СмПЦ/ПИЛ-а за лекове који садрже тестостерон у складу са закључцима процедуре у ЕУ.