Важно обавештење за носиоце дозвола

Закон о лековима и медицинским средствима („Службени гласник РС“ бр. 30/2010 и 107/2012) прописује у члану 27, став 5 да је подносилац захтева за издавање дозволе за лек, односно предлагач, одговоран за документацију у поступку добијања дозволе за лек. Сходно томе, обавеза је предлагача да припреми документацију у складу са важећим Законом и правилницима, а нарочито Правилником о садржају захтева и документације, као и начину добијања дозволе за стављање лека у промет („Службени гласник РС“ бр. 30/2012).

Такође, члан 2 Правилника о условима, садржају документације и начину одобрења измене или допуне дозволе за стављање лека у промет („Службени гласник РС“ бр. 30/2012) прописује да је носилац дозволе за стављање лека у промет дужан да стално извештава Агенцију за лекове и медицинска средства Србије о свим новим налазима о оцени квалитета, безбедности и ефикасности лека у промету и да Агенцији поднесе захтев за одобрење варијације у складу са новим налазима о леку.

Мисија Агенције за лекове и медицинска средства Србије је да допринесе унапређењу здравља људи и животиња кроз издавање дозвола стављање у промет искључиво квалитетних, безбедних и ефикасних лекова и медицинских средстава. У складу са тим, упућујемо вас да је током сарадње са Агенцијом потребно да се придржавате горе наведених захтева и да благовремено достављате документацију која је у потпуности припремљена у складу са важећом регулативом.