Писмо здравственим радницима о новим контраиндикацијама и препорукама за минимизацију ризика од појаве кардиоваскуларних догађаја и тешке брадикардије повезане са применом лека Coraxan® (ivabradin)

Представништво Les Laboratoires Servier у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) упутилo je писмо здравственим радницима о новим препорукама за примену лека Coraxan® (ivabradin) како би се минимизовао ризик од појаве кардиоваскуларних догађаја и тешке брадикардије.

Сажетак нових препорука:

    • У симптоматском лечењу пацијената са хроничном стабилном ангином пекторис, примена ивабрадина се сме започети само ако је срчана фреквенција у мировању једнака или већа од 70 откуцаја у минуту.
    • Лечење ивабрадином треба прекинути уколико не дође до побољшања симптома ангине пекторис у року од 3 месеца.
    • Истовремена примена ивабрадина са верапамилом или дилтиаземом је сада контраиндикована.
    • Пре почетка терапије ивабрадином или у случају титрације дозе потребно је често праћење срчане фреквенције, укључујући серију мерења срчане фреквенције, ЕКГ или 24-часовно амбулантно праћење.
    • Код пацијената лечених ивабрадином постоји повећан ризик од развоја атријалне фибрилације, због чега се препоручује редовно клиничко праћење. Уколико током лечења дође до појаве атријалне фибрилације, потребно је пажљиво размотрити однос користи и ризика за наставак лечења ивабрадином.

Додатно, здравствени радници се овим писмом подсећају на следеће:

    • Ивабрадин је индикован за симптоматску терапију хроничне стабилне ангине пекторис код одраслих пацијената са обољењем коронарних артерија и нормалним синусним ритмом, чија је срчана фреквенција ≥ 70 откуцаја у минуту, код одраслих пацијената који не подносе бета-блокаторе или код којих је терапија бета-блокаторима контраиндикована или у комбинацији са бета-блокаторима код пацијената код којих није постигнута одговарајућа контрола симптома болести са оптималном дозом бета-блокатора.
    • Почетна доза ивабрадина не сме прећи 5 mg два пута на дан.
    • Ако пацијент и даље има симптоме након 3 до 4 недеље терапије, доза се може повећати на 7,5 mg два пута на дан уколико је почетна доза била добро подношена и уколико се срчана фреквенција у мировању одржава изнад 60 откуцаја у минуту. Ефекат повећања дозе на срчану фреквенцију треба пажљиво пратити.
    • Доза одржавања не сме прећи 7,5 mg два пута на дан.
    • Ако током терапије срчана фреквенција у мировању падне испод 50 откуцаја у минуту или дође до појаве симптома који су повезани са брадикардијом, доза се мора титрирати на нижу, укључујући могућност примене најниже дозе од 2,5 mg два пута на дан. Након смањења дозе потребно је пратити срчану фреквенцију. Терапија се мора прекинути уколико упркос смањењу дозе срчана фреквенција остане испод 50 откуцаја у минуту или симптоми брадикардије перзистирају.


Додатне информације

Горе наведене препоруке засноване су на евалуацији резултата студије SIGNIFY, у којој је испитивано да ли ивабрадин смањује у односу на плацебо учесталост догађаја као што је инфаркт миокарда код пацијената са коронарном артеријском болешћу, без клиничких знакова срчане инсуфицијенције. Студија је показала мало, али статистички значајно повећање комбинованог ризика од кардиоваскуларне смрти или нефаталног инфаркта миокарда при примени лека код одређених пацијената са симптоматском ангином пекторис. Подаци су такође указали на повећан ризик од брадикардије у односу на плацебо.

Писмо здравственим радницима можете погледати овде.

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области “Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове”.