Обавештење у вези са студијама биолошке еквивалентности спроведеним на месту GVK Biosciences Private Limited у Индији

Европска агенција за лекове (ЕМА) утврдила је да постоје недостаци у поштовању принципа добре клиничке праксе у студијама биолошке еквивалентности (БЕ) на месту GVK Biosciences Private Limited, Swama Jayanthi Commercial Complex, Ameerpet, Hyderabad 500 038, India, у периоду јул 2008 – 2014. година.
У ЕМА је покренут поступак идентификације лекова који су добили дозволу за стављање у промет на основу регистрационе документације која укључује наведене студије БЕ.

Информацију можете преузети овде .

У складу са наведеним поступком покренутим у ЕМА, у АЛИМС-у је такође у току процес идентификације лекова који су добили дозволу или су предати Агенцији у сврху добијања/измене дозволе, а чија регистрациона документација укључује студије БЕ спроведене на наведеном месту у наведеном периоду.

У ту сврху потребно је да нас путем дописа обавестите да ли регистрациона документација за лекове чији сте носилац дозволе укључује наведене студије БЕ. Напомињемо да се поступак односи само на клиничко, а не и на биоаналитичко место спровођења студија БЕ у периоду од јула 2008. године до сада, како за лекове за које је већ издата дозвола, тако и за лекове за које је овај поступак у току.

За лекове на које се односи горе наведени поступак, потребно је доставити најмање следеће информације:

    – име лека, активна супстанца, фармацеутски облик и јачина лека,
    – назив , број и период спровођења студије БЕ,
    – податак о регистрационом статусу лека у Србији и/или ЕУ, уз одговарајући број решења или предмета,
    – податак о статусу лека на тржишту Србије и/или ЕУ,
    – разматрање значаја и утицаја наведене студије БЕ на свеобухватну процену ефикасности и безбедности лека.

Молимо да одговор доставите у што краћем року.

Уколико регистрациона документација за лекове чији сте носилац дозволе не укључује наведене студије БЕ, није потребно Ваше даље ангажовање.
Уколико имате додатне информације које би могле да буду од значаја при разматрању овог случаја, молимо да нам их доставите.