Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства Architect Free T3 Reagent Kit – Имунохемија, тиреоидни функционални хормони

Произвођач Abbott Ireland Diagnostics Division Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Irska издао је Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства Architect Free T3 Reagent Kit – Imunohemija, tireoidni funkcionalni hormoni, серијски бројеви: 38901UI00; 38901UI01.

Произвођач „Abbott Ireland Diagnostics Division“ је установио да 17 % од укупне количине реагенаса обележених серијским бројевима 38901UI00 и 38901UI01, могу да дају ниже очитане вредности „Relative Light Units“ („RLU“s) од очекиваних, што може као последицу да има вредности контрола изван опсега или резултате пацијената који могу да буду виши од очекиваних.
У случају да контроле не детектују наведено одступање, резултати пацијената могу имати позитиван помак до 38 %. Како је наведено у упутству за употребу „ARCHITECT Total T3“ реагенса, препорука је да се у дијагностичке сврхе резултати „ARCHITECT Total T3“ теста интерпретирају заједно са другим подацима, односно са симптомима, резултатима других тестова за процену функције штитне жлезде, клиничком сликом и сл.
Због свега наведеног, произвођач се одлучио на Безбедносно корективну меру добровољног повлачења медицинског средства са тржишта.

Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ Architect Free T3 Reagent Kit, произвођача Abbott Ireland Diagnostics Division, Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Irska, издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства бр. 515-02-1703-12-001 од 22.10.2012. године, са роком важења до 22.10.2017. године. Носилац Решења о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства је предузеће ABBOTT LABORATORIES S.A. – PREDSTAVNIŠTVO, Bulevar Mihajla Pupina 115D, Beograd, Srbija.

Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства Architect Free T3 Reagent Kit – Imunohemija, tireoidni funkcionalni hormoni., можете прегледати овде.