Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства Ellipse, Model: DR; VR – Defibrilator

Произвођач St Jude Medical Operations (M) Sdn.Bhd. Plot 102, Lebuhraya Kampung Jawa, Bayan Lepas Industrial Zone, 11900 Penang, Malezija издао је Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства Ellipse, Model: DR; VR – Defibrilator, бројеви модела уређаја: „CD1277“, „CD1377“, „CD2277“, „CD2377“ (сви „-36, -36Q, -36C i -36QC“ суфикси), сви серијски бројеви.

Према пријави произвођача, током одржавања кондензатора или током пуњења за високонапонску терапију активног имплантабилног медицинског средства „St. Jude Medical Ellipse VR/DR – implantabilni kardioverter defibrilator (ICD)“, може се појавити порука „Capacitor Charge Time Limit reached“ („Достигнута граница времена пуњења кондензатора“) услед грешке са високонапонским кондензатором. Ова грешка може проузроковати кашњење испоруке високонапонске терапије или обуставити испоруку дела или свих програмираних шокова високонапонске терапије. Као резултат ове грешке, није било озбиљних повреда или смрти пацијената који су пријављени компанији „St. Jude Medical“. Ово утиче на следеће бројеве модела уређаја: „CD1277“, „CD1377“, „CD2277“, „CD2377“ (сви „-36, -36Q, -36C i -36QC“ суфикси), све серијске бројеве, и не утиче ни на један други модел уређаја компаније „St. Jude Medical“. Детаљније

Писмо обавештења произвођача о медицинском средству Ellipse, Model: DR; VR – Defibrilator., можете прегледати овде.