Važno obaveštenje o medicinskom sredstvu Gelsoft Plus vascular prostheses – Vaskularni graft

Proizvođač Vascutek Limited, Newmains Avenue, Inchinnan, Renfrewshire, PA4 9RR, Scotland, Velika Britanija, je izdao Važno obaveštenje o medicinskom sredstvu Gelsoft Plus vascular prostheses – Vaskularni graft.

Naime, proizvođač je medicinsko sredstvo „Gelsoft Plus vascular prostheses“ isporučivao zajedno sa kauterom koji služi za sečenje i oblikovanje grafta. Kako ovaj kauter, zbog kratkog roka trajanja baterije, ima kraći rok trajanja od grafta, proizvođač je odlučio da ubuduće isporučuje samo vaskularni graft, bez kautera. Zbog navedenog, proizvođač je odlučio da pokrene bezbednosno korektivnu meru izmene uputstva za upotrebu grafta, na taj način da iz trenutno važećeg uputstva za graft ukloni sve reference koje se odnose na kauter. Takođe, proizvođač svojim Važnim obaveštenjem skreće pažnju korisnicima da, prilikom ugradnje grafta, koriste odgovarajući instrument za oblikovanje i sečenje grafta, kao i da proveravaju rok trajanja kautera, ukoliko im je isporučen graft sa kauterom.

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije je za proizvod Gelsoft Plus vascular prostheses, proizvođača Vascutek Limited, Newmains Avenue, Inchinnan, Renfrewshire, PA4 9RR, Scotland, Velika Britanija, izdala Rešenje o upisu medicinskih sredstava u registar medicinskih sredstava br. 515-02-00858-13-001, od 17.06.2013. godine, sa rokom važenja do 01.10.2015. godine. Nosilac upisa navedenog medicinskog sredstva u Registar medicinskih sredstava je preduzeće Intrex d.o.o., Dalmatinska 17, Novi Sad, Republika Srbija.

Pismo važnog obaveštenja proizvođača o medicinskom sredstvu Gelsoft Plus vascular prostheses – Vaskularni graft, možete pregledati ovde .