Важно обавештење о медицинском средству Gelsoft Plus vascular prostheses – Vaskularni graft

Произвођач Vascutek Limited, Newmains Avenue, Inchinnan, Renfrewshire, PA4 9RR, Scotland, Velika Britanija, je издао Важно обавештење о медицинском средству Gelsoft Plus vascular prostheses – Vaskularni graft.

Наиме, произвођач је медицинско средство „Gelsoft Plus vascular prostheses“ испоручивао заједно са каутером који служи за сечење и обликовање графта. Како овај каутер, због кратког рока трајања батерије, има краћи рок трајања од графта, произвођач је одлучио да убудуће испоручује само васкуларни графт, без каутера. Због наведеног, произвођач је одлучио да покрене безбедносно корективну меру измене упутства за употребу графта, на тај начин да из тренутно важећег упутства за графт уклони све референце које се односе на каутер. Такође, произвођач својим Важним обавештењем скреће пажњу корисницима да, приликом уградње графта, користе одговарајући инструмент за обликовање и сечење графта, као и да проверавају рок трајања каутера, уколико им је испоручен графт са каутером.

Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ Gelsoft Plus vascular prostheses, произвођача Vascutek Limited, Newmains Avenue, Inchinnan, Renfrewshire, PA4 9RR, Scotland, Velika Britanija, издала Решење о упису медицинских средстава у регистар медицинских средстава бр. 515-02-00858-13-001, од 17.06.2013. године, са роком важења до 01.10.2015. године. Носилац уписа наведеног медицинског средства у Регистар медицинских средстава је предузеће Intrex d.o.o., Dalmatinska 17, Novi Sad, Republika Srbija.

Писмо важног обавештења произвођача о медицинском средству Gelsoft Plus vascular prostheses – Vaskularni graft, можете прегледати овде .