Важно обавештење о медицинском средству Abbott Clinical Chemistry Lipase – Klinička hemija

Произвођач Abbott Laboratories Diagnostics Division, 100 and 200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, SAD, издао Важно обавештење о медицинском средству Abbott Clinical Chemistry Lipase – Klinička hemija, enzimi:

  • Производ: Lipase Reagent
  • Каталошки број (LN): 7D80
  • Број серије: 43827UQ12, 43994UQ07, 43819UQ03, 44596UQ08, 44449UQ05, 44775UQ09, 44127UQ06, 44930UQ11, 44334UQ07

Према тврдњи произвођача, Упутство за употребу „Lipase“ реагенса садржи погрешну информацију о потребном поступку испирања кивете („SmartWash“) за „Triglyceride“ тест. У упутству за употребу наведено је да корак испирања кивета („SmartWash“) у „Triglyceride“ тесту није потребан у „ARCHITECT System“ софтвер верзији 7.00 или вишој; међутим, „Triglyceride SmartWash“ ЈЕ потребан за „Lipase“ тест у свим верзијама софтвера.
Упутство за употребу садржи исправну информацију почевши од броја серије 45200UQ12.
„cSystems CD-ROM-ovi“ садрже исправне „SmartWash“ параметре за „Lipase“ тест. Погрешна информација у упутству за употребу односи се само на „ARCHITECT c8000 и c4000“ анализаторе. „ARCHITECT c16000“ анализатор изводи проверу како би се осигурало да се тестови за триглицериде и липазу изводе на одвојеним линијама.
Ова ситуација може да утиче на резултате тестирања узорака пацијената ако се поступак испирања кивете (SmartWash) за тест за триглицериде не конфигурише у параметрима „Lipase“ реагенса.

Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ Abbott Clinical Chemistry Lipase, произвођача Abbott Laboratories Diagnostics Division, 100 and 200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, SAD, издала Решење о упису медицинских средстава у регистар медицинских средстава бр. 515-02-1690-12-001, од 31.10.2012. године, са роком важења до 31.10.2017. године. Носилац уписа наведеног медицинског средства у Регистар медицинских средстава је предузеће ABBOTT LABORATORIES S.A. – PREDSTAVNIŠTVO, Bulevar Mihajla Pupina 115D, Beograd, Srbija.

Писмо важног обавештења произвођача о медицинском средству Abbott Clinical Chemistry Lipase – Klinička hemija, enzimi, можете прегледати овде .