Писмо здравственим радницима о новим ограничењима индикације и препорукама за праћење примене лека Bivalos (стронцијум-ранелат)

Представништво Les Laboratoires Servier у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) упутилo је писмо здравственим радницима о новим ограничењима индикације и препорукама за праћење примене лека Bivalos (стронцијум-ранелат) које су уследиле након потпуне евалуације односа користи и ризика стронцијум-ранелата од стране Европске агенције за лекове (ЕМА). Расположиви подаци не указују на повећан кардиоваскуларни ризик код пацијената код којих нема контраиндикација које су уведене 2013. године.

Употреба лека Bivalos је сада ограничена на лечење тешке остеопорозе код жена у постменопаузи и одраслих мушкараца са високим ризиком за настанак прелома, код којих није могуће лечење другим лековима одобреним за лечење остеопорозе услед, на пример, постојања контраиндикација или неподношења лека. Код жена у постменопаузи, стронцијум-ранелат смањује ризик од прелома пршљенова и кука.

Постојеће кардиоваскуларне контраиндикације остају на снази. Леком Bivalos НЕ смеју да се лече пацијенти са потврђеном, постојећом или претходном исхемијском болешћу срца, периферном артеријском болешћу и/или цереброваскуларном болешћу, као и неконтролисаном хипертензијом.

Прописивачима се саветује да: процене ризик од појаве кардиоваскуларних болести код сваког пацијента пре почетка терапије; прате и процењују кардиоваскуларни ризик код сваког пацијента у редовним интервалима током лечења, генерално на сваких 6 – 12 месеци; прекину терапију леком Bivalos уколико се код пацијента развије исхемијска болест срца, болест периферних артерија, цереброваскуларна болест или ако је хипертензија неконтролисана.

Терапију сме да започне само лекар са искуством у лечењу остеопорозе.
За здравствене раднике и пацијенте биће припремљен едукативни материјал о садашњој индикацији и ограничењима за употребу лека Bivalos.

Писмо здравственим радницима можете погледати овде .

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове