ОБАВЕШТЕЊЕ О ПОВЛАЧЕЊУ МЕДИЦИНСКОГ СРЕДСТВА СА ТРЖИШТА

Произвођач Abbott GmbH & Co. KG Max-Planck-Ring 2, 65205, Wiesbaden,
Nemačka издао је Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинских
средстава:
1) Architect Intact PTH Reagent Kit – Imunohemija, individualni i specifični
hormoni (8К25-20; 8К25-25; 8К25-27)
2) Architect Intact PTH Controls – Imunohemija, kontrola (8К25-10)
3) Architect Intact PTH Calibrators – Imunohemija, kalibrator (8К25-01).

У истраживању које је спровео произвођач и које је завршено у јануару 2014. године,
утврђено је да резултати тестирања узорака пацијената могу показивати помак просечно за
13 % до 45 % у односу на резултате из истраживања изведеног у августу 2012. године, ако
се користе тренутне серије реагенса и калибратора. Помак је утврђен за цео аналитички
опсег теста. Дакле, резултати добијени употребом захваћених серија могу бити лажно
повишени, односно могу показивати позитиван помак у односу на резултате добијене
употребом претходних серија реагенаса и/или калибратора. Овај помак може да утиче на
референтне интервале ARCHITECT Intact PTH теста утврђене у одређеној лабораторији,
при чему Abbott ARCHITECT Intact PTH контроле не детектују помак. Што се тиче
дијагностике обољења која су у вези са поремећајима метаболизма калцијума, ови лажно
повишени резултати могу навести лекара да помисли да пацијент болује од
хиперпаратиреоидозе, или да изостане дијагностификација хипопаратиреоидизма. Ови
налази би били у супротности са клиничком сликом и/или са резултатима других тестова, и
могли би довести до нових тестирања пацијената и краткотрајног одлагања постављања
дијагнозе код хроничних болести. Због наведеног, произвођач се одлучио на безбедносно
корективну меру повлачења свих серија реагенаса, контрола и калибратора, а који су
наведени у Табели 1. Тренутно је у току истраживање узрока наведене ситуације.
Табела 1:
Име производа Каталошки број Број серије Рок употребе на паковању

ARCHITECT Intact PTH 8K25-01 Calibrator 006131000 05 SEP 2014
ARCHITECT Intact PTH 8K25-01 Calibrator 01913C000 14 MAR 2014
ARCHITECT Intact PTH 8K25-01 Calibrator 01913K000 12 NOV 2014
ARCHITECT Intact PTH 8K25-01 Calibrator 02413E000 09 MAY 2014
ARCHITECT Intact PTH 8K25-01 Calibrator 01312K000 12 NOV 2013
ARCHITECT Intact PTH 8K25-01 Calibrator 00813AOOO 08 JAN 2014
ARCHITECT Intact PTH 8K25-01 Calibrator 01412H000 16 AUG 2013
ARCHITECT Intact PTH 8K25-01 Calibrator 00912F000 30 MAY 2013

ARCHITECT Intact PTH 8K25-10 Control 007131000 05 SEP 2014
ARCHITECT Intact PTH 8K25-10 Control 01813C000 14 MAR 2014
ARCHITECT Intact PTH 8K25-10 Control 01813K000 12 NOV 2014
ARCHITECT Intact PTH 8K25-10 Control 02613E000 09 MAY 2014
ARCHITECT Intact PTH 8K25-10 Control 01412K000 12 NOV 2013
ARCHITECT Intact PTH 8K25-10 Control 00713A000 08 JAN 2014
ARCHITECT Intact PTH 8K25-10 Control 01012F000 30 MAY 2013

ARCHITECT Intact PTH 8K25-20 Reagent 00913F000 23 NOV 2014
ARCHITECT Intact PTH 8K25-20 Reagent 01313C000 21 AUG 2014
ARCHITECT Intact PTH 8K25-20 Reagent 01512K000 25 APR 2014
ARCHITECT Intact PTH 8K25-20 Reagent 01712H000 23 FEB 2014
ARCHITECT Intact PTH 8K25-20 Reagent 018131000 13 MAR 2015
ARCHITECT Intact PTH 8K25-20 Reagent 02213K000 08 MAY 2015
ARCHITECT Intact PTH 8K25-20 Reagent 01312G000 13 JAN 2014
ARCHITECT Intact PTH 8K25-20 Reagent 00512H000 13 JAN 2014

ARCHITECT Intact PTH 8K25-25 Reagent 00112K000 25 APR 2014
ARCHITECT Intact PTH 8K25-25 Reagent 01113C000 21 AUG 2014
ARCHITECT Intact PTH 8K25-25 Reagent 01313G000 05 JAN 2015
ARCHITECT Intact PTH 8K25-25 Reagent 01612H000 23 FEB 2014
ARCHITECT Intact PTH 8K25-25 Reagent 019131000 02 FEB 2015
ARCHITECT Intact PTH 8K25-25 Reagent 02213D000 05 OCT 2014
ARCHITECT Intact PTH 8K25-25 Reagent 00113K000 11 APR 2015
ARCHITECT Intact PTH 8K25-25 Reagent 01212G000 13 JAN 2014
ARCHITECT Intact PTH 8K25-25 Reagent 00412H000 13 JAN 2014

ARCHITECT Intact PTH 8K25-27 Reagent 00212K000 25 APR 2014
ARCHITECT Intact PTH 8K25-27 Reagent 01213C000 21 AUG 2014
ARCHITECT Intact PTH 8K25-27 Reagent 01413G000 05 JAN 2015
ARCHITECT Intact PTH 8K25-27 Reagent 01812H000 23 FEB 2014
ARCHITECT Intact PTH 8K25-27 Reagent 020131000 02 FEB 2015
ARCHITECT Intact PTH 8K25-27 Reagent 02313D000 05 OCT 2014
ARCHITECT Intact PTH 8K25-27 Reagent 00213K000 11 APR 2015
ARCHITECT Intact PTH 8K25-27 Reagent 01412G000 13 JAN 2014
ARCHITECT Intact PTH 8K25-27 Reagent 00612H000 13 JAN 2014

Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производе Architect Intact
PTH Controls, Architect Intact PTH Calibrators, Architect Intact PTH Reagent
Kit, произвођача Abbott GmbH & Co. KG, Max-Planck-Ring 2, 65205, Wiesbaden,
Nemačka, издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинског
средства бр.515-02-1685-12-001 од 30.10.2012. године, са роком важења до
30.10.2017. године. Носилац Решења о упису медицинског средства у Регистар
медицинског средства је предузеће ABBOTT LABORATORIES S.A. –
PREDSTAVNIŠTVO, Bulevar Mihajla Pupina 115D, Beograd, Srbija.

Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта
медицинског средства Architect Intact PTH Reagent Kit – Imunohemija,
individualni i specifični hormoni, Architect Intact PTH Controls – Imunohemija,
kontrola i Architect Intact PTH Calibrators – Imunohemija, kalibrator, можете
прегледати овде
и
Обавештење о сигурности производа