ВАЖНО ОБАВЕШТЕЊЕ О МЕДИЦИНСКОМ СРЕДСТВУ

Произвођач Covidien LP, Respiratory and Monitoring Solutions GBU, 6135
Gunbarrel Avenue, Boulder, USA, издао Важно обавештење о медицинском
средству Puritan Bennett 800 Series Ventilator System Model: 840 – Respirator.
Произвођач је одлучио да спроведе безбедносно корективну меру на терену да би
извршио исправку обележавања сензора кисеоника који се користе у наведеном
вентилатору. Корективна мера је проистекла из потребе произвођача да разјасни
употребни век сензора кисеоника („02 sensor“), кат. број 4-072214-00, који се
користи у вентилатору „Puritan Bennett 840“, као и кат. број G-062010-00, који се
користи у вентилаторима „Puritan Bennett 700 series“ (740 i 760) и PN G-062009-00
(„02 senzor kit“) који се користи са „Puritan Bennett 840“ вентилатором или са
„Puritan Bennett 700 series“ вентилатором. Употребни век сензора кисеоника за
вентилаторе износи једну годину од датума производње сензора, у зависности од
услова коришћења. Овом безбедносно корективном мером, корисницима
вентилатора „Puritan Bennett 840“ су, у додатку за обележавање (кат. број 066009А
09/02) пружене опречне информације да сензор кисеоника треба заменити на сваке
две године. Исправан употребни век износи једну годину од датума производње,
као што је наведено у упутству за руковаоца за вентилатор Puritan Bennett 840.
Сензор, кат. број „4-072214-00 sensor kit”, PN G-062009-00, и не треба га користити
после истека датума означеног на паковању сензора кисеоника. У упутствима за
руковаоца и сервисирање за вентилатор Puritan Bennett серије 700 се такође наводи
да сензор кисеоника треба заменити на сваке две године. Сензор, кат. број G-
062010-00 и „sensor kit” PN G-062009-00, не треба користити после истека датума
означеног на паковању сензора кисеоника. У прилогу Обавештења произвођача о
безбедносно корективној мери на терену се налазе детаљне информације у вези са
употребним веком сензора кисеоника који се користе са вентилаторима „Puritan
Bennett 840, 740 и 760“. Ова исправка такође допуњује информације у важећем
упутству за руковаоца за вентилатор „Puritan Bennett 840“ и замењује информације
у додатку упутства за руковаоца за вентилатор „Puritan Bennett 840“ и упутствима
за вентилаторе серије „Puritan Bennett 700“. Да би обезбедила висе опција за замену
сензора, компанија Covidien је валидирала још један сензор кисеоника, кат. број
10097559, за употребу у вентилаторима „Puritan Bennett 840, 740 и 760“.
Информације о том сензору су такође наведене у прилогу Важног обавештења о
безбедносно корективној мери. Као део Обавештења о безбедносно корективној
мери, дати су Прилози који садрже информације о томе како треба поступати у
случају аларма Оз сензора и како треба управљати ситуацијама у којима сензор
може постати нефункционалан док су ови вентилатори у употреби.

Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ Puritan Bennett
800 Series Ventilator System Model: 840, произвођача Covidien LP, Respiratory
and Monitoring Solutions GBU, 6135 Gunbarrel Avenue, Boulder, USA, издала
Решење о упису медицинских средстава у регистар медицинских средстава бр. 04-
1247/10, од 23.09.2010. године, са роком важења до 30.06.2015. године. Носилац
уписа наведеног медицинског средства у Регистар медицинских средстава је
предузеће Covidien AG Predstavništvo Beograd, Knjeginje Zorke 2, Beograd,
Srbija.

Писмо важног обавештења произвођача о медицинском средству Puritan Bennett
800 Series Ventilator System Model: 840 – Respirator, можете прегледати
ХИТНО ОБАВЕШТЕЊЕ О БЕЗБЕДНОСТИ НА ТЕРЕНУ