Писмо здравственим радницима о повлачењу из промета лекова који садрже тетразепам

Компаније SANOFI-AVENTIS d.o.o. и MIP Pharma d.o.o. у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), упутиле су писмо здравственим радницима о повлачењу из промета лекова који садрже тетразепам.

Након спроведене реевалуације односа користи и ризика терапијске примене тетразепама, на основу процене доступних података о ефикасности и безбедности тетразепама са посебним освртом на ризик од испољавања озбиљних кожних реакција, Комитет за процену ризика у области фармаковигиланце (PRAC) при Европској агенцији за лекове (EMA) је закључио да је тетразепам повезан са ниским али у односу на друге бензодиазепине повећаним ризиком од озбиљних кожних реакција, као и да у светлу идентификованих ризика доступни подаци о ефикасности тетразепама нису задовољавајуће робустни и снажни да подрже његову употребу у одобреним индикацијама: терапија болних мишићних контракција (као што су бол у леђима и бол у врату) и спастицитета. PRAC је закључио да однос користи и ризика за лекове који садрже тетразепам више није повољан и препоручио да се за ове лекове дозволе суспендују у Европској унији. У циљу подизања суспензије и враћања важења дозвола на снагу потребно да носиоци дозвола обезбеде податке којима се идентификује специфична група пацијената код којих корист терапијске примене тетразепама превазилази ризике. Европска комисија је подржала став о препорукама и донела одлуку о суспензији дозвола за лекове који као активну супстанцу садрже тетразепам у Европској унији.

Описана мера се у Републици Србији односи на два лека која садрже тетразепам:

  • Myolastan, филм таблета, 50 mg; SANOFI-AVENTIS d.o.o.
  • Tetrazepam-MIP, таблета, 50 mg; MIP Pharma d.o.o.

На основу наведених података, АЛИМС је утврдила да однос користи и ризика ових лекова у одобреним индикацијама више није повољан и предложила Министарству здравља обустављање промета и повлачење из промета ових лекова.

Препоруке за здравствене раднике
Због установљеног неповољног односа користи и ризика за тетразепам, здравствени радници не би требало да прописују и издају лекове који садрже тетразепам. Потребно је да лекар размотри друге доступне терапијске опције већ на следећој лекарској контроли пацијента.

Писмо здравственим радницима можете погледати овде .

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове.