Важно обавештење о медицинским средствима HomeChoice APD System и HomeChoice PRO APD System

Произвођач Baxter Healthcare Corporation Renal Devision, 1620 Waukegan Road McGaw Park, IL 60085, SAD је издао Важно обавештење о медицинским средствима:

  • 1) HomeChoice APD System – Automatizovani sistem za peritonealnu dijalizu, код производа 5C4474,
  • 2) HomeChoice PRO APD System – Automatizovani sistem za peritonealnu dijalizu sa karticom, код производа R5C8320

Произвођач се одлучио на безбедносно корективну меру којом издаје додатна појашњења и важне информације о наведним медицинским средствима, у вези са софтвером HomeChoice 10.4 за почетно изливање, а која се односи на коморбидно стање асцитеса.
Пацијенти са асцитесом могу имати обимне количине течности у њиховој перитонеумској шупљини. Пацијенти са асцитесом код којих се дренира релативно велика количина течности (нпр. преко 5 литара) када се подвргавају процедури парацентезе треба да приме инфузију албумина да би се ублажио евентуални развој хипотензије и могуће компромитовање њиховог хемодинамског статуса.
HomeChoice софтвер је дизајниран да испразни перитонеумску шупљину током почетног изливања („POČETNI IZTOK“). HomeChoice softver verzije 10.4 је унапређен да ублажи нежељено повећање интраперитонеумског волумена („IIPV“). Једна од софтверских промена је била уклањање опције за заобилажење почетног изливања у току стандардног дренирања.
Клиничари који користе HomeChoice за третман пацијената са дијагнозом терминалне фазе болести бубрега са асцитесом требају бити свесни да ће HomeChoice покушати да дренира пацијента до пражњења на почетку терапије („POČETNI IZTOK“). Са HomeChoice 10.210 софтвером, кориснику је било омогућено да заустави активно почетно изливање и потом га заобиђе. Са HomeChoice 10.4 софтвером, ова функционалност је уклоњена.
Дренирање до пражњења код пацијената са дијагностификованим коморбидитетом попут асцитеса је у вези са повећаним ризиком од хипотензије и озбиљног нарушавања њиховог хемодинамског статуса.
Клиничари који користе HomeChoice за третман пацијената са дијагнозом терминалне фазе болести бубрега са асцитесом треба да буду свесни:
-да ће HomeChoice покушати да дренира пацијента до пражњења на почетку терапије („POČETNI IZTOK“);
-да требају прегледати HomeChoice упутство за употребу за додатне детаље о логици почетног изливањa HomeChoice 10.4 софтвера;
-да требају размотрити алтернативне терапије за замену функције бубрега за пацијенте са терминалном фазом бубрежне болести (TBI) и асцитесом значајне запремине.
-да пацијенти са асцитесом значајне запремине треба да буду под директним медицинским надзором током коришћења HomeChoice.

Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производе HomeChoice APD System – Automatizovani sistem za peritonealnu dijalizu, код производа 5C4474, и HomeChoice PRO APD System – Automatizovani sistem za peritonealnu dijalizu sa karticom, произвођача Baxter Healthcare Corporation Renal Devision, 1620 Waukegan Road McGaw Park, IL 60085, SAD, издала Решење о упису медицинских средстава у Регистар медицинских средстава бр. 04-954/10, од 10.08.2013. године, са роком важења до 16.03.2015. године. Носилац уписа наведеног медицинског средства у Регистар медицинских средстава је предузеће DIACELL D.O.O., Ilije Garašanina 23, Београд.

Писмо важног обавештења произвођача о медицинским средствима: HomeChoice APD System – Automatizovani sistem za peritonealnu dijalizu, код производа 5C4474, и HomeChoice PRO APD System – Automatizovani sistem za peritonealnu dijalizu sa karticom, код производа R5C8320, можете прегледати овде .