Важно обавештење о медицинском средству COBAS TaqScreen MPX Test, version 2.0 – Infektivna imunologija, reagens

Произвођач ROCHE MOLECULAR SYSTEMS, INC., 1080 US Highway 202, Branchburg, New Jersey, USA, издао Важно обавештење о медицинском средству COBAS TaqScreen MPX Test, version 2.0 – Infektivna imunologija, reagens.
Прегледом података Клиничке студије “Known Positive” која је извођена помоћу cobas TaqScreen MPX Test v2.0 на cobas s 201 систему CE-IVD утврђено је да 4 висока титра HCV узорка неочекивано генеришу нереактиван резултат. Анализа криве раста сигнала показује за ова четири узорка сигналне пикове у Каналу 3, који су коришћени за одређивање HCV-a. Ови пикови су одступања од основне криве раста сигнала и појављују се насумично код позитивних и негативних узорака. Анализа сваког појединачног резултата укључује и корекцију пика пре обраде података помоћу аигоритма за фитовање криве. Када су сигнални пикови присутни на криви раста, корекција пикова нормализује податке, таке да растућа крива може помоћу аигоритма да генерише важеће резултате. Сигнални пикови криве раста, горе наведених узорака нису у потпуности нормализовани помоћу корекције пикова и нису означени као непогодни (нпр. DSLM или Math Error Flag) за евалуацију помоћу аигоритма за софтверску интерпретацију. За ова четири узорка софтверски алгоритам за интерпретацију показује линеарни модел резултата уместо фитоване сигмоидне криве. Софтвер неправилно означава реактивне узорке нереактивним у присуству пикова криве, уместо да прогласи резултате неважећим или да их исправно означи као реактивни. Лажно нереактивни резултати се могу јавити од 1 у 26.25 милиона тестова до 1 у 4.09 милијарде тестова. Инфекција HCV-ом може да доведе до озбиљних нежељених догађаја или до смрти ако се не лечи. Како год, ово се само дешава код особа које су хронични носиоци. Могућност да се добије HCV инфекција услед грешке cobas TaqScreen MPX Test, v2.0 је веома слаба. Пикови криве су такоде били испитивани на cobas s TaqScreen Test, v2.0 у Каналу 2 (HBV), и у мањем опсегу у Каналу 1 (HIV) са подацима из Европске банке крви. С тим у вези, могућност за појаву лажно нереактивних резултата у Каналу 1 и 2 cobas s TaqScreen MPX Test, v 2.0 због појаве пикова на криви раста је екстремно мала. У складу са овим унапређен је компјутерски софтвер који треба инсталирати на свим конфигурацијама D MR2 и MR3 cobas s 201 sistema. Модификација софтвера укључује додатно потврђивање провере у «Pooling“ i «Data Management (PDM)» софтверу, којом се испитују сви нереактивни резултати. Тиме ће потврда елиминисати могућност реактивних узорака да нетачно буду означени као нереактивни због појаве пикова на растућој криви. Софтвер ће прогласити резултате неважећим и узорак ће бити поново тестиран. Као мера предострожности потврђивање провере ће бити инсталирано на сва три циљна канала cobas TaqScreen MPX Test, v 2.0: HIV, HBV i HCV. Унапређени софтвер треба да буде инсталиран на свим конфигурацијама D MR2 i MR3 cobas s 201 система најкасније до 31.12.2013.

Поновна провера претходно добијених резултата није неопходна јер је могућност појаве нереактивних резултата услед појаве пикова криве екстремно мала.

Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ COBAS TaqScreen MPX Test, version 2.0, произвођача ROCHE MOLECULAR SYSTEMS, INC., 1080 US Highway 202, Branchburg, New Jersey, USA, издала Решење о упису медицинских средстава у регистар медицинских средстава бр. 515-02-1119-12-001, од 22.10.2012. године, са роком важења до 23.02.2013. године. Носилац уписа наведеног медицинског средства у Регистар медицинских средстава је предузеће ADOC D.O.O. BEOGRAD, Milorada Jovanovića 11, Beograd, Srbija.

Писмо важног обавештења произвођача о медицинском средству COBAS TaqScreen MPX Test, version 2.0 – Infektivna imunologija, reagens, можете прегледати овде .