Важно обавештење о медицинском средству STERRAD CycleSure 24 Biological Indicator – Biološki indikator sterilizacije

Произвођач ADVANCED STERILIZATION PRODUCTS, Division of Ethicon, Inc. a Johnson & Johnson Company, 33 Technology Drive, Irvine, CA 92618-9824, SAD, издао Важно обавештење о медицинском средству STERRAD CycleSure 24 Biological Indicator – Биолошки индикатор стерилизације.

Сврха овог обавештења је да информише кориснике да је произвођач идентификовао микроскопски испрекидани проток мале фреквенције у спољашњој бочици STERRAD® CYCLESURE® 24 Биолошког индикатора. Овај проток може потицати од напрслине или сићушне рупице у бочици производа. Ове сићушне рупице могу омогућити да медијум у бочици биолошког индикатора испари или исцури након активирања ампуле медија. То може резултирати неспособношћу да се прочита резултат.

Важним обавештењем о медицинском средству произвођач саветује кориснике да се придржавају Упутства за употребу која се достављају уз производ, у којима се наводи да уколико је медијум у потпуности испарио, резултати нису исправни за тај појединачни узорак.

Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ STERRAD CycleSure 24 Biological Indicator, произвођача ADVANCED STERILIZATION PRODUCTS, Division of Ethicon, Inc. a Johnson & Johnson Company, 33 Technology Drive, Irvine, CA 92618-9824, SAD, издала Решење о упису медицинских средстава у регистар медицинских средстава бр. 515-02-2320-11-001, од 27.01.2012. године, са роком важења до 27.01.2017. године. Носилац уписа наведеног медицинског средства у Регистар медицинских средстава је предузеће JOHNSON & JOHNSON S.E. INC.- PREDSTAVNIŠTVO, Omladinskih brigada 88 b, Beograd, Srbija.

Писмо важног обавештења произвођача о медицинском средству STERRAD CycleSure 24 Biological Indicator – Biološki indikator sterilizacije, можете прегледати овде .