Важно обавештење о медицинском средству: Puritan Bennett 800 Series Ventilator System Model: 840 – Respirator

Произвођач Covidien LP, Respiratory and Monitoring Solutions GBU, 6135 Gunbarrel Avenue, Boulder, USA, издао Важно обавештење о медицинском средству: Puritan Bennett 800 Series Ventilator System Model: 840 – Respirator

Произвођач је утврдио, након пријаве корисника медицинског средства, да долази до појављивања дијагностичког кода KSB0069 услед чега долази до прекида вентилације а услед софтверске грешке на одређеним верзијама софтвера наведеног система.
Наиме, када се наведени дијагностички код појави, вентилатор:

  • 1. престаје да испоручује гасове пацијенту;
  • 2.одмах иницира визуелни и звучни аларм високог приоритета за неговатеља;
  • 3. приказује црвену поруку „device alert“ (упозорење уређаја) на графичком приказу вентилатора;
  • 4.осветљава црвене LED диоде „vent inop“ и „safety valve open“, и отвара сигурносни вентил како би се омогућило да пацијент спонтаним дисајним напорима удише собни ваздух; и
  • 5.у дијагностичком дневнику система приказује „Monitor hip fails (XB0069)“.

Произвођачу нису пријављене повреде ни смртни случајеви пацијената услед појављивања дијагностичког кода и прекида вентилације а произвођач је прецизно навео које су неисправне верзије софтвера наведеног респиратора и то су: АЕ-АК.

Потврђено је да је произвођач развио софтверско решење за отклањање наведеног проблема и да се очекује да ће исправљени софтвери бити инсталирани до краја 2014. године на свим системима на којима се јавио наведени проблем.

Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ Puritan Bennett 800 Series Ventilator System Model: 840, произвођача Covidien LP, Respiratory and Monitoring Solutions GBU, 6135 Gunbarrel Avenue, Boulder, USA, издала Решење о упису медицинских средстава у регистар медицинских средстава бр. 04-1247/10, од 23.09.2010. године, са роком важења до 30.06.2015. године. Носилац уписа наведеног медицинског средства у Регистар медицинских средстава је предузеће Covidien AG Predstavništvo Beograd, Knjeginje Zorke 2, Beograd, Srbija.

Писмо важног обавештења произвођача о медицинском средству Puritan Bennett 800 Series Ventilator System Model: 840 – Respirator, можете прегледати овде .

Преузмите дистрибутерски формулар