Обавештење о повлачењу лекова Gynipral® и Partusisten® из промета

Обавештење о повлачењу лекова Gynipral® и Partusisten® из промета

Након извештаја о озбиљним кардиоваскуларним догађајима, Европска агенција за лекове (ЕМА) је извршила поновну процену односа користи и ризика примене краткоделујућих бета-агониста (fenoterol, heksoprenalin, terbutalin, salbutamol, ritodrin i izoksuprin) у опстетричким индикацијама (акушерству) и на нивоу Европске уније је 25.10.2013.године закључено следеће:

• Ови лекови не смеју да се користе у облику таблета или супозиторија за спречавање превременог порођаја код трудница, обзиром да терапију високим дозама краткоделујућих бета-агониста прати ризик од испољавања нежељених реакција на нивоу срца и крвних судова мајке и плода.
У складу са донетом одлуком на нивоу Европске уније (ЕУ), однос користи и ризика лекова за оралну примену: Partusisten®, tableta, 5 mg i Gynipral®, таблета, 0.5 мг, у опстетричким индикацијама више није позитиван, те су у Републици Србији дозволе за ове лекове укинуте и лекови се повлаче из промета.

•Краткоделујући бета-агонисти и даље могу да се примењују интравенски за спречавање превремених контракција материце (превременог порођаја), али је њихова употреба ограничена на највише 48 сати, за труднице између 22. и 37. недеље трудноће и мора бити под надзором специјалисте. У Републици Србији ово ограничење се односи на лек Partusisten® (fenoterol), концентрат за раствор за инфузију, 0.5 мг/10 мл, који и даље може да се користи под наведеним условима.

•Ако лекар пропише интравенску примену лека за спречавање превремених контракција материце (превременог порођаја), мајка и плод ће бити под сталним надзором и уколико се јаве кардиоваскуларни проблеми лекар ће прекинути терапију.

•Ако се пацијенти лече краткоделујућим бета-агонистима и уколико имају било каквих питања у вези са лечењем, треба да се посаветују са лекаром или фармацеутом о даљем току терапије.

Носиоци дозвола за ове лекове у Републици Србији (Partusisten® – Boehringer Ingelheim Serbia d.o.o Beograd i Gynipral® – Alkaloid d.o.o. Beograd) су у сарадњи са АЛИМС-ом обавестили писмом здравствене раднике о овим новим информацијама, које су 8.11.2013. године објављене и на интернет страницама АЛИМС-а. Поштујући стручне смернице, прво су писмом обавештени здравствени радници, како би могли правовремено да пруже адекватне информације пацијентима.

Више информација о спровођењу мере у ЕУ можете погледати на интернет страници Европске агенције за лекове (www.ema.europa.eu) односно овде:

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Short-acting_beta-agonists/human_referral_prac_000013.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f

До данас су у бази података АЛИМС-а (Национални центар за фармаковигиланцу) забележена само два случаја нежељених реакција на ове лекове. У оба случаја испољене су нежељене реакције које нису биле озбиљног карактера.