Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства Cordis OptEase Retrievable Vena Cava Filter

Произвођач Cordis Europa N.V., Oosteinde 8, 9301 Lj Roden, Holandija издао је Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства Cordis OptEase Retrievable Vena Cava Filter – Filter, kataloški brojevi: 466F210A i 466F210B.

Произвођач je идентификовао штампарску грешку на паковању једне јединице OPTEASE Vena Cava филтера на којем је смер стрелице за феморални приступ одштампан у погрешном смеру. Последица ове грешке је то да се филтер имплантира наопако, што захтева додатну перкутану процедуру, да би се филтер извадио.
Због наведеног, произвођач се одлучио на безбедносно корентивну меру повлачења са тржишта свих филтера, пошто се не може утврдити тачно и са сигурношћу на којим је све паковањима дошло до наведене штампарске грешке.

Предмет повлачења са тржишта су следећи лот бројеви горе наведеног медицинског средства (лот бројеве преузмите овде) .

Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ Cordis OptEase Retrievable Vena Cava Filter – Filter, произвођача, Cordis Europa N.V., Oosteinde 8, 9301 Lj Roden, Holandija, издала Дозволу за стављање у промет медицинског средства бр. 04-150/09 од 17.03.2009. године, са роком важења до 21.09.2013. године. Носилац Решења о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства је предузеће, Јоhnson & Johnson S.E. Inc Predstavništvo Beograd, Булевар Михајла Пупина 10B/I, Београд.

Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства Cordis OptEase Retrievable Vena Cava Filter – Filter, можете прегледати ОВДЕ .