Важно обавештење о медицинском средству MultiFiltrate – Aparat za akutnu hemodijalizu, серијски број: M20 070 1, М20 127 1, М28 352 1

Произвођач FRESENIUS MEDICAL CARE AG & CO. KGAA, Else-Kroner-Strasse 1, Bad Homburg, Nemačka, издао Важно обавештење о медицинском средству MultiFiltrate – Aparat za akutnu hemodijalizu, серијски број: M20 070 1, М20 127 1, М28 352 1.

Нежељени догађај је пријављен у Финској. Наиме, 26. августа ове године, догодио се нежељени догађај у болници, на јединици интензивне неге, у месту Еспоо. Пацијент, који је био тешко болестан и пре дијализног третмана (озбиљан циркулаторни поремећај са мултиорганском слабошћу), захтевао је администрацију екцесивних количина течности. Корисник апарата, здравствени радник, је применио неколико болус ињекција од 100 ml супституционе течности, али се последњи болус није зауставио након 100 ml. Пацијент је због тога непланирано примио око 6l течности. Иако оволика количина супституционе терапије није била планирана, пацијент је и даље показивао знаке хиповолемије и захтевао додатну количину течности. Третман је продужен до 6 сати, али је пацијент ипак умро.

Испитивањем електронског записа о процедури (“flight recorder”) утврђено је да је корисник потврдио 20 упозоравајућих порука у вези биланса, али да очигледно није приметио наставак болуса супституционе течности, а на екрану није уочио растућу вредност биланса, као ни поруку “sub-bolus active”.

Према Изјави произвођача, ово је једини пријављен овакав случај. Истраживањем, произвођач је утврдио да је узрок грешке код болуса супституционе течности софтверска грешка. Појављивање ове софтверске грешке захтева неколико предуслова (нпр. висока брзина протока дијализата и супституционе течности), укључујући појављивање упозорења за биланс током фазе апликације болуса супституционе течности. Појављивање ове грешке ограничено је на софтвер верзије 5.2.

Иако је описана грешка у балансирању могла бити примећена и спречена од стране корисника у било ком тренутку током третмана, произвођач се одлучио на безбедносно корективну меру ради спречавања да појављивање ове софтверске грешке остане неоткривено од стране корисника и доведе до преоптерећења пацијента течношћу. Безбедносно корективном мером произвођач захтева од корисника апарата да, док не испоручи нову верзију софтвера, не користе, никако, функцију болуса супституционе течности, а у случају да је болус течности неопходан током CRRT, препоручује да се користе исте процедуре које се примењују код пацијената који нису на CRRT, нпр. директна инфузија одговарајућег инфузиног раствора. Произвођач је обуставио надоградњу, инсталацију и испоруку апарата са сотвер верзијом 5.2, започео је рад на развоју надоградње софтвера и очекује да нову верзију софтвера испоручи до краја ове године.

Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ MultiFiltrate, произвођача FRESENIUS MEDICAL CARE AG & CO. KGAA, Else-Kroner-Strasse 1, Bad Homburg, Nemačka, издала Решење о упису медицинских средстава у регистар медицинских средстава бр. 515-02-0699-11-001, од 21.07.2011. године, са роком важења до 16.09.2016. године. Носилац уписа наведеног медицинског средства у Регистар медицинских средстава је предузеће FRESENIUS MEDICAL CARE SRBIJA D.O.O., Beogradski put b.b., Vršac, Srbija.

Писмо важног обавештења произвођача о медицинском средству MultiFiltrate – Aparat za akutnu hemodijalizu, можете прегледати овде .