Важно обавештење о медицинском средству ADVIA Chemistry System, Model: 1200; 1800; 2400 – Biohemijski analizator

Произвођач SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, 10591, New York, SAD, издао Важно обавештење о медицинском средству ADVIA Chemistry System, Model: 1200; 1800; 2400. – Biohemijski analizator.

Произвођач Siemens Healthcare Diagnostics спроводи корекцију на терену за ADVIA 1200, 1650, 1800 и 2400 Chemistry системе. Произвођач је утврдио да ови системи за калкулационе тестове издају резултате без ознака, када резултати појединачних тестова који се користе у калкулацији имају ознаке. У случајевима када ознаке потискују нумерички резултат, калкулација неће бити извршена. Уколико се нумерички резултат генерише уз ознаку, калкулациони тест ће бити издат без ознаке.
Резултати појединачних тестова који се користе за израчунавање најчешћих односа тестова (нпр. анјонски гап, „A/G“ однос, осмолалност и процењени јонизовани калцијум) имају клинички значај и уобичајено је да се прегледају и издају заједно са резултатом израчунатог односа. Међутим, за %HbA1c_3 метод може бити подешено да се издаје само резултат за однос, што значи да уколико тестови који улазе у калкулацију имају ознаке, оне се неће приказати на крајњем резултату, што потенцијално може водити ка неодговарајућој процени контроле нивоа глукозе код пацијента.
Због наведеног, произвођач се одлучио на безбедносно корективну меру на терену у виду издавања Обавештења о безбедности на терену којим саветује корисницима да погледају и анализирају сваки „флег“/ознаку повезану са појединачним тестовима пре издавања резултата за калкулационе тестове.

Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ ADVIA Chemistry System, Model: 1200; 1800; 2400., произвођача SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, 10591, New York, SAD, издала Решење о упису медицинских средстава у регистар медицинских средстава бр. 515-02-2426-11-001, од 08.03.2012. године, са роком важења до 08.03.2017. године. Носилац уписа наведеног медицинског средства у Регистар медицинских средстава је предузеће Eurodijagnostika d.o.o., Laze Lazarevića 23, Novi Sad, Srbija.

Писмо важног обавештења произвођача о медицинском средству ADVIA Chemistry System, Model: 1200; 1800; 2400. – Biohemijski analizator, можете прегледати ОВДЕ.