Важно обавештење о медицинском средству Advia Centaur TSH3-Ultra – Imunohemija, tireoidni funkcionalni markeri

Произвођач SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, 10591, New York, SAD, издао Важно обавештење о медицинском средству Advia Centaur TSH3-Ultra – Imunohemija, tireoidni funkcionalni markeri, каталошки број: 06491072; 06491080; 04862625.

Siemens Healthcare Diagnostics је, кроз истраживање низа неусклађених анализа, идентификовао узорке пацијената у којима моноклонска антитела из реагенса нису успела да идентификују TSH молекул, односно, произвођач је, код малог броја пацијената, идентификовао ретку подврсту TSH. Ови пацијенти можда имају, претходно непрепознате, функционално нормалне TSH варијанте. Стопа учесталости ове појаве, током праћеног периода од 30 месеци, је износила 0,6 x 10-7. Код ових пацијената резултати анализе могу дати лажно ниске вредности TSH, које могу водити до непотпуне дијагнозе пацијената са или без тиреоидних обољења, ако вредности нису интерпретиране заједно са мерењима осталих биомаркера тиреоидне жлезде. Овај ризик је веома смањен када се TSH резултати интерпретирају заједно са тироксином, анамнезом и клиничким симптомима. У праћењу пацијената на супституционој терапији тиреоидне жлезде, нови облик молекула TSH био би већ познат или би подстакао лекара на даља истраживања пре промене терапије.
Међутим, због свега наведеног, произвођач се одлучио на безбедносно корективну меру на терену која обухвата издавање важног обавештења о медицинском средству које садржи опис проблема и савете у вези са поступањем корисника медицинског средства. Произвођач саветује здравствене раднике да, за дијагностичке сврхе, резултате добијене са овим тестовима увек посматра у комбинацији са клиничким прегледом, медицинском историјом пацијента и другим налазима.

Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ Advia Centaur TSH3-Ultra, произвођача SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, 10591, New York, SAD, издала Решење о упису медицинских средстава у регистар медицинских средстава бр. 515-02-2426-11-001, од 08.03.2012. године, са роком важења до 08.03.2017. године. Носилац уписа наведеног медицинског средства у Регистар медицинских средстава је предузеће Eurodijagnostika d.o.o., Laze Lazarevića 23, Novi Sad, Srbija.

Писмо важног обавештења произвођача о медицинском средству Advia Centaur TSH3-Ultra – Imunohemija, tireoidni funkcionalni markeri, можете прегледати ОВДЕ .