Скраћен рок за издавање сертификата за посебну контролу квалитета лека произведених ван територије Србије

Изменама и допунама Правилника о начину контроле квалитета лекова и медицинских средстава (“Службени гласник РС”, бр. 63/2013), је у члану 2. измењен члан 4. чиме је прописано да се изузетно за посебну контролу не врши лабораторијска контрола квалитета за серије лека за које је издат сертификат о пуштању серије лека у промет (batch release certificate), од стране стручног тела за контролу квалитета лека из земље Европске уније или земље која има исте или сличне захтеве за издавање дозволе за лек, односно чланице Европске мреже контролних лабораторија (OMCL), већ се посебна контрола врши као документациона контрола квалитета лека.

На овај начин постиже се благовремена доступност ових лекова (вакцина, серума, токсина, алергена и лекова из крви и крвне плазме) у случају када је њихов квалитет већ проверен од стране одговарајућег стручног тела у смислу да је рок за издавање сертификата скраћен са 60 на 8 дана, и избегава стварање додатних трошкова.

Измене Правилника о начину контроле квалитета лекова и медицинских средстава, ступају на снагу 27.07.2013. године.