Важно обавештење о медицинском средству SynchroMed II Programmable Implantable Infusion Pump Model:8637

Произвођач Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway N.E., Minneapolis, MN 55432, SAD, издао је Важно обавештење о медицинском средству SynchroMed II Programmable Implantable Infusion Pump Model:8637 – Pumpa sa infuzionim sistemom za primenu parenteralnih lekova, programabilna.

Унутар SynchroMed пумпе налазе се проводници који обезбеђују електрични, изоловани струјни ток, од електронског кола до мотора пумпе. Могуће је да се догоди кратак спој, када јони из раствора лека и влажност продру кроз тубе унутар пумпе и одреагују са струјним током у овим проводницима. Кратак спој у овом струјном току се може испољити као заустављање мотора или укључивање аларма који упозорава на ресет услед испражњене батерије, што може довести до губитка или смањења терапије, односно до повратка основних симптома и/или повлачења симптома. Овим проблемом могу бити захваћене практично све SynchroMed II пумпе, као и SynchroMed EL пумпе, независно од тога који лек се даје са пумпом. Од када је пумпа у употреби, односно од 2004. године имплантирано је 181 400 пумпи широм света. Наведени проблем се појавио у свега 380 пумпи. Анализа тржишта од стране произвођача је потврдила да је вероватноћа да дође до кратког споја у струјном колу отприлике 0,28 % током 48 месеци након имплантације, или 0,69% током 84 месеца након имплантације. Кратак спој у проводницима може довести до губитка или редукције терапије, које може довести до повратка основних симптома и/или до повлачења симптома. Код пацијената који примају баклофен, интратекално, постоји ризик од повлачења симптома узрокованих баклофеном, што може довести до стања опасних по живот, уколико се не реагује брзо и уколико се пацијент не третира ефективно. Хируршка процедура којом би се пумпа заменила, или уклонила, је неопходна код оних пацијентата код којих често долази до застоја рада мотора пумпе, или до ресетовања услед испражњене батерије (са или без „безбедног“ стања), или до прераног паљења индикатора за замену.
Пумпе SynchroMed II које су потенцијално погођене овим проблемом се могу препознати:

  • Долази до честих застоја у раду мотора, а мотор није изложен магнетном пољу;
  • Честа је појава грешке “Reset – Low Battery” (критични аларм) у раду пумпе. Након ресетовања, пумпа може да промени ток рада у „Safe State“ (безбедни модул рада). Док је пумпа у овом модулу, она не испоручује терапијске дозе;
  • Појављује се превремени некритични аларм “Elective Replacement Indicator” (изборни индикатор за замену), и то раније него што је очекивано у односу на време које је прошло од имплантације и брзине протока.

Пумпе SynchroMed EL које су потенцијално погођене овим проблемом се могу препознати:

  • Постоји застој рада мотора, што је утврђено проучавањем ротора мотора;
  • Постоји аларм за испражњену батерију.

Услед наведеног, произвођач се одлучио на безбедносно корективну меру на терену у смислу издавања Важног обавештења о медицинском средству које садржи препоруке произвођача. Произвођач не препоручује профилактичку замену пумпи, јер је веома мала вероватноћа да ће доћи до наведених проблема, затим, код пумпи постоји аларм који ће упозорити корисника на проблеме у раду пумпе, и наравно због ризика који су повезани са хируршким захватом експлантације пумпе. Ипак, произвођач сматра да треба упозорити кориснике на могуће проблеме. Хируршка процедура којом би се пумпа заменила, или уклонила, је неопходна код оних пацијентата код којих често долази до застоја рада мотора пумпе, или до ресетовања услед испражњене батерије (са или без „безбедног“ стања), или до прераног паљења индикатора за замену.

Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ SynchroMed II Programmable Implantable Infusion Pump Model:8637 – Pumpa sa infuzionim sistemom za primenu parenteralnih lekova, programabilna, произвођача Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway N.E., Minneapolis, MN 55432, SAD, издала Решење о упису медицинских средстава у регистар медицинских средстава бр 515-02-1825-12-001 од 20.12.2012. године, са роком важења до 26.10.2017. године. Носилац уписа наведеног медицинског средства у Регистар медицинских средстава је предузеће Бимед д.о.о., Сазонова 3, Београд.

Писмо важног обавештења произвођача о медицинском средству SynchroMed II Programmable Implantable Infusion Pump Model:8637 – Pumpa sa infuzionim sistemom za primenu parenteralnih lekova, programabilna, можете прегледати ОВДЕ.