Важно обавештење о медицинском средству SynchroMed II Programmable Implantable Infusion Pump Model:8637

Произвођач Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway N.E., Minneapolis, MN 55432, SAD, издао је Важно обавештење о медицинском средству SynchroMed II Programmable Implantable Infusion Pump Model:8637 – Pumpa sa infuzionim sistemom za primenu parenteralnih lekova, programabilna.

Произвођач је одлучио да додатак упутству за употребу (“CLINICIAN REFILL REFERENCE CARD”) имплатабилне пумпе SynchroMed II, који је дистрибуиран од 2011. године, ажурира да би га усагласио са новим изгледом паковања медицинског средства, односно са новом налепницом. 2011. године, исправка овог додатка је обухватала важне подсетнике на могућност пуњења „џепа“ у ткиву пацијента у које је имплантирана SynchroMed II или SynchroMed EL пумпа, за време поновног пуњења пумпе леком, као и важне препоруке у вези са руковањем пумпом. Пуњење „џепа“ је, заправо, непажљиво инјектовање лека, или дела дозе лека у субкутано ткиво пацијента, уместо у саму пумпу. Тренутно ажурирање овог додатка упутству пoдразумева и измену назива додатка из „CLINICIAN REFILL REFERENCE CARD“, у „Critical Actions in the Pump Refill Procedure“, као и следеће измене самог упутства:

  • Измена описа намене самог додатка упутству које се тиче пуњења тзв. “џепа”;
  • Додавање подсетника клиничарима на критичне кораке којима ће осигурати превилно поновно пуњење резервоара пумпе леком;
  • Додавање детаља у вези са правилним поравнавањем шприца у току пуњења;
  • Додавање информација у вези са акцијама које је потребно предузети уколико је, уместо пумпе, дошло до пуњења имплантног “џепа”;
  • Отклањање белешке у вези са тестирањем глукозе.

Услед наведеног, произвођач се одлучио на безбедносно корективну меру на терену у смислу издавања Важног обавештења о медицинском средству којим објашњава Измене додатка упутству за употребу.

Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ SynchroMed II Programmable Implantable Infusion Pump Model:8637 – Pumpa sa infuzionim sistemom za primenu parenteralnih lekova, programabilna, произвођача Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway N.E., Minneapolis, MN 55432, SAD, издала Решење о упису медицинских средстава у регистар медицинских средстава бр 515-02-1825-12-001 од 20.12.2012. године, са роком важења до 26.10.2017. године. Носилац уписа наведеног медицинског средства у Регистар медицинских средстава је предузеће Бимед д.о.о., Сазонова 3, Београд.

Писмо важног обавештења произвођача о медицинском средству SynchroMed II Programmable Implantable Infusion Pump Model:8637 – Pumpa sa infuzionim sistemom za primenu parenteralnih lekova, programabilna, можете прегледати ОВДЕ.