Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства Medtronic MiniMed Paradigm Reservoir Model: MMT-332A – Rezervoar za insulinsku pumpu

Произвођач MEDTRONIC MINIMED Inc. 18000 Devonshire Street, Northridge, USA издао је Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства Medtronic MiniMed Paradigm Reservoir Model: MMT-332A – Rezervoar za insulinsku pumpu, серијски број/лот број: 8463297; 8467888; H8494645; H8496561; H8517079.

Од почетка 2013. године Medtronic Diabetes је идентификовао повећану стопу рекламација на цурење за резервоаре MMT-326A и MMT-332A. Спроведено је детаљно испитивање, како би се идентификовао потенцијални узрок проблема. Испитивањем је откривено да је цурење повезано са микроскопским прорезима у стоперу резервоара, који се приписују алату помоћу којег се производи резервоар. Код алата за бризгање пластике који бризга пластичну компоненту клипа (стопер који држи 2 о-прстена) резервоара, дошло је до хабања које је направило те микроскопске прорезе. Микроскопски прорези могли би потенцијално да доведу до цурења инсулина испод о-прстенова. Поменути алат је у међувремену поправљен. Као превентивну меру, произвођач је побољшао квалитет контроле компоненти и унапредио режим и методе тестирања резервоара сваке производне серије.
Између јануара 2013. године и 19. јуна 2013. године, Medtronic је добио 325 рекламација у вези са проблемом на 6 696 702 резервоара који подлежу овом повлачењу. Корисници пумпе приметили су цурење преко једног о-прстена, преко два о-прстена или су идентификовали капљице инсулина у унутрашњости резервоара. Цурење може потенцијално да изазове недовољну испоруку инсулина. У случају цурења преко о-прстенова резервоара у току континуиране (базалне) испоруке, корисник пумпе може да осети постепен пораст вредности глукозе у крви, иако ће стопа раста те вредности бити успорена ако пацијент провери вредност глукозе пре оброка и укључи корективну болусну дозу са болусном дозом оброка. У случају зачепљења инфузионог сета и цурења преко о-прстенова резервоара, може се десити да се притисак у резервоару не подигне до нивоа потребног да се активира аларм „no delivery“ („нема испоруке“) у инфузионој пумпи. То може да доведе до тога да корисник касно примети да не прима инсулин и самим тим може доћи до повећања вредности глукозе у крви изнад оптималног нивоа.
Анализа рекламација примљених у току периода од јуна 2012. године до јуна 2013. године, указује да је само 0,17 % пријава цурења резервоара било повезано са пријављеном хоспитализацијом због хипергликемије. Ови подаци указују да је могућност да цурење резеровара изазове озбиљне штетне последице по здравље врло мала.
Због свега наведеног, произвођач се одлучио на безбедносно корективну меру повлачења 47 спорних серија резервоара и замене спорних производа новим производима.

Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ Medtronic MiniMed Paradigm Reservoir Model: MMT-332A, произвођача MEDTRONIC MINIMED Inc., 18000 Devonshire Street, Northridge, USA, издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства бр. 04-1385/10 од 12.10.2010. године, са роком важења до 19.07.2013. године. Носилац Решења о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства је предузеће EPSILON RESEARCH INTERNATIONAL D.O.O., Bulevar Mihajla Pupina 10E VP13, Beograd, Srbija.

Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства Medtronic MiniMed Paradigm Reservoir Model: MMT-332A – Rezervoar za insulinsku pumpu., можете прегледати ОВДЕ .