Важно обавештење код попуњавања новог обрасца за пријаву варијације, односно захтев за одобрење варијације

Обавештавају се носиоци дозвола за лекове да при попуњавању новог обрасца 1. за пријаву варијације, односно захтев за одобрење варијације (Службени гласник РС”, бр. 30/2012), које се тичу измена Сажетка карактеристика лека и Упутства за лек, обавезно попуне рубрике садашње стање и предлог измена, односно да унесу комплетан претходно одобрени текст и предлог новог текста на који се варијација односи.
Нови образац за пријаву варијације, односно захтев за одобрење варијације постављен је у функционалној области Регулатива/Хумани лекови/Обрасци (за хумане лекове) и у области Регулатива/Ветеринарски лекови/Обрасци (за ветеринарске лекове).

Упутство за попуњавање обрасца за пријаву варијација можете преузети ОВДЕ или на страни Регулатива/Хумани лекови или Ветеринарски лекови/Упутства