Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства ACCESS Vitamin B12 Reagent Pack

Произвођач Beckman Coulter, Inc., 250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, SAD, издао је Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства

  • ACCESS Vitamin B12 Reagent Pack – Имунохемија, витамини

каталошки број: 33000, лот број: 270139

Као резултат интерних испитивања и повратних информација корисника, Beckman Coulter је утврдио да је дошло до проблема током производног процеса Access Vitamin B12 паковања реагенаса, са лот бројем 270139 (REF 33000). Наиме, Access Vitamin B12 паковање реагенаса из овог лота, може да доведе до неисправних резултата ако се користе за обраду узорака пацијената и то до неисправних резултата који су или лажно високи или лажно ниски, у односу на утврђене референтне опсеге. Лажно повећан резултат витамина B12, може да се протумачи као да је у нормалном опсегу иако је, у ствари, испод нормалног опсега. Лажно висок резултат може одложити дијагнозу и лечење недостатка витамина B12, или довести до прекида терапије. Лажно низак резултат витамина B12 може да се протумачи као да је испод нормалног опсега иако је, у ствари, у нормалном опсегу. Лажно низак резултат може довести до додатног и непотребног тестирања или лечења пацијената са нормалним нивоима витамина B12.

Због свега наведеног, произвођач се одлучио на безбедносно корективну меру на терену у смислу повлачења наведеног медицинског средства. Безбедносно корективна мера садржи и савете корисницима:

  • да утврде када је паковање реагенаса, са лот бројем 270139, било калибрисано на систему и процене све резултате добијене коришћењем реагенса Access Vitamin B12 са лот бројем 270139, а да би установили да ли су резултати били виши или нижи од очекиваних или се нису слагали са клиничким статусом пацијента;
  • ако је клиничар довео у питање било који пријављени резултат витамина B12, који је добијен са лот бројем 270139, онда треба поново обавити узимање узорка од пацијента или тај резултат треба да се повуче.

Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ ACCESS Vitamin B12 Reagent Pack – Имунохемија, витамини, произвођача Beckman Coulter, Inc., 250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, SAD издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинских средстава бр. 515-02-1435-11-001 од 04.11.2011. године, са роком важења до 04.11.2016. године. Носилац дозволе за стављање у промет медицинког средства је предузеће Маклер д.о.о., Београдска 39/7, Београд.

Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства ACCESS Vitamin B12 Reagent Pack – Имунохемија, витамини, можете прегледати ОВДЕ.