Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства STERRAD Sterilizer Cassette Model: 10113

Произвођач ADVANCED STERILIZATION PRODUCTS, Division of Ethicon, Inc. a Johnson & Johnson Company, 33 Technology Drive, Irvine, CA 92618-9824, SAD издао је Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства STERRAD Sterilizer Cassette Model: 10113 – Касета за стерилизацију, серија 12F044.

Током процеса производње касета, у којем се штампају бар-кодови на касетама STERRAD 100S система, дошло је до грешке. Наиме, аутоматски процес штампања је био такав да је додат још један бар-код на касету, а резултат тога је неупотребљива касета. Наиме, STERRAD 100S систем ће одбити све касете које имају неисправно одштампане бар-кодове. Систем приказује погрешну касету исписивањем текста “НЕИСПРАВНА ВРСТА КАСЕТЕ” (“INCORRECT CASSETTE TYPE”). Ова објава не утиче на стерилизацију инструмента, те произвођач саветује кориснике да наставе са употребом STERRAD система, у складу са Упутством за корисника.

Дакле, произвођач је утврдио да ће штампарска грешка на паковању изазвати да STERRAD 100S систем одбацује касете које су део серије бр. 12F044. Због наведеног, Advanced Sterilization Products (ASP) врши опозив (уклања са тржишта) само једну серију (бр. 12F044) касета STERRAD 100S система.

Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ STERRAD Sterilizer Cassette Model: 10113; 10118; 10133; 10114; 10144 – Касета за стерилизацију, произвођача ADVANCED STERILIZATION PRODUCTS, Division of Ethicon, Inc. a Johnson & Johnson Company, 33 Technology Drive, Irvine, CA 92618-9824, SAD издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинских средстава бр. 515-02-0079-12-001 од 25.04.2012. године, са роком важења до 27.04.2015. године. Носилац дозволе за стављање у промет медицинког средства је предузеће Johnson & Johnson S.E. Inc. predstavništvo Beograd, Омладинских бригада 88б, Београд.

Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства STERRAD Sterilizer Cassette Model: 10113; 10118; 10133; 10114; 10144 – Касета за стерилизацију, можете прегледати ОВДЕ .

Образац за слање пословног одговора можете преузети у WORD формату ОВДЕ