Писмо здравственим радницима у вези са пријављивањем потенцијалних случајева примене лека ellaOne® током периода трудноће, као и случајева изостанка терапијске ефикасности лека

Представништво Richter Gedeon Nyrt, као носилац дозволе за лек ellaOne® у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), обавештава здравствене раднике о начину праћења примене лека ellaOne® током периода трудноће, као и потенцијалних случајева изостанка терапијске ефикасности.

Лек ellaOne® (улипристал) 30 mg, таблета, регистрован је за индикацију хитне контрацепције у року од 120 сати (5 дана) након незаштићеног сексуалног односа или неуспешне контрацептивне методе. Пре примене лека, потребно је искључити могућност трудноће. Примена лека ellaOne® је контраиндикована током постојеће или суспектне трудноће.

У циљу боље карактеризације безбедносног профила лека у смислу утицаја на ембрион/фетус приликом изложености леку у периоду трудноће, као и континуиране процене ефикасности лека, носилац дозволе за лек ellaOne®у Србији, Представништво Richter Gedeon Nyrt, Београд, моли здравствене раднике да пријаве сваки случај примене лека ellaOne® током периода трудноће (примена лека у случају претходно непрепознате тудноће) као и случајеве изостанка терапијске ефикасности.

Пријаве ће бити укључене у Регистар трудноће који води HRA Pharma, носилац дозволе за лек ellaOne® у ЕУ. Прикупљањем и анализом података прате се резултати трудноће са циљем повећања информативности података у делу 4.6. Сажетка карактеристика лека, који се односи на примену лека у периоду трудноће и дојења.

Текст Писма здравственим радницима можете погледати ОВДЕ.