Изостављање студије биолошке еквивалентности на основу концепта биофармацеутског система класификације (BCS biowaiver): СТАВ АГЕНЦИЈЕ

Одлуком Директора Агенције за лекове и медицинска средства Србије (у даљем тексту: Агенција) образована је привремена Радна група ради припреме препоруке за начин решавања захтева за регистрацију генеричких лекова са предложеним изостављањем студије биолошке еквивалентности (БЕ) на основу концепта Биофармацеутског система класификације (BCS biowaiver).

Радна група Агенције разматрала је могућности примене концепта BCS biowaiver-a дефинисане смерницом за испитивање БЕ (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev 1) у сврху издавања дозволе за лек. На основу закључног мишљења експертске Радне групе, Агенција ће у наредном периоду поступати на следећи начин:

– Агенција ће прихватати захтеве за BCS biowaiver у поступку регистрације само за лекове који су на овај начин одобрени у ЕУ централизованом процедуром;
– Агенција ће наставити са праћењем начина решавања захтева за BCS biowaiver у другим релевантним регулаторним агенцијама;
– Агенција ће организовати шестомесечне састанке на којима ће се разматрати актуелности у области BCS biowaiver-a и евентуално ревидирање става Агенције у вези са овим питањем.

Преузмите инфорамцију овде