Важно обавештење о медицинском средству: Trilogy Acetabular System Shell

Произвођач Zimmer Inc., 1800 W. Center Street, Indiana 46580, SAD, издао је Важно обавештење о медицинском средству: Trilogy Acetabular System Shell – Имплант, ацетабуларна капа бесцементне протезе кука, за све бројеве серија следећих модела (бројева партија)

Величина и запремина пора, су две основне карактеристике превлака имплантата. Интерна контрола «Trilogy» ацетабуларних капа бесцементне протезе кука, показала је да 100 % прегледаних капа задовољава спецификацију за величину пора. Из те контроле произилази процена, да 97% капа задовољава спецификацију за запремину пора, док је за око 3 % капа запремина била незнатно испод доње границе задате спецификацијом (28% у односу на 30% према спецификацији за порозност). При томе, треба истаћи, да литература указује на директнију корелацију величине пора, него њихових запремина, са ефектом подупирања прорастања кости, а тај услов задовољава спецификацију 100%. Ова корелација додатно је потврђена клиничким успехом «Trilogy» капе документованом у екстерним регистрима, као што је Национални регистар вештачких зглобова Аустралијске ортопедске асоцијације, која, у свом Годишњем извештају за 2011. годину, наводи да, када се упореде све марке и произвођачи, «Trilogy» капа спада у капе на којима је извршено најмање ревизија.

Валидација поступка дифузионе метализације за капе «Trilogy» је завршена и то осигурава да укупан процес за резултат има производ минималне прихватљиве порозности.

Потенцијални ризик повезан са малом порозношћу представља лабављење услед недовољног прорастања кости. Непримењивање пратеће фиксације може да повећа ризик лабављења капе. Произвођачева евалуација стручне литературе, екстерних регистара вештачких зглобова и података о пријављеним притужбама клијената, указује на малу вероватноћу да капе са порозношћу 2 % испод специфициране вредности, увећају тај ризик.

Произвођач је одлучио да у оквиру безбедносно корективне мере на терену изда важно обавештење са појашњењима ове појаве, које садржи савет за хирурге. Наиме, хирург треба да има на уму ово обавештење код пацијен(а)та са необјашњивим болом, у случају када је искључио све друге узроке, или ако је током рутинског праћења пацијента уочио да је капа пропустљива за рендгенско зрачење.

Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ Trilogy Acetabular System Shell – Имплант, ацетабуларна капа бесцементне протезе кука, произвођача Zimmer Inc., 1800 W. Center Street, Indiana 46580, SAD, издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинских средстава бр. 515-02-0317-11-001 од 21.03.2011. године, са роком важења до 11.04.2014. године. Носилац Решења о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства је предузеће Magna Pharmacia d.o.o., Ресавска 60, Београд.

Писмо важног обавештења произвођача о медицинском средству Trilogy Acetabular System Shell – Имплант, ацетабуларна капа бесцементне протезе кука, можете прегледати
ОВДЕ