Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства Endo GIA Auto Suture Universal Loading Unit

Произвођач Covidien IIc (formerly: United States Surgical, a division of Tyco Healthcare Group LP), 15 Hampshire Street, Mansfield MA 02048, SAD издао је Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства Endo GIA Auto Suture Universal Loading Unit – Пуњење за линеарни стаплер, механички шав, следећих каталошких бројева, као и бројева серија:

  • Каталошки број 030450
  • Назив производа Endo GIA AutoSuture Universal Loading Unit 30mm – 2,0 mm
  • Серијски број N2F0563LX, N2F0341LX, N2F0725LX, N2E0605LX

Произвођач је примио пријаву нежељене реакције на медицинско средство у којој је сваки уложак линеарног стаплера напуњен са по две копче. Ово може довести до тешкоћа при употреби стаплера и тешкоћа приликом уклањања средства са места апликације, што може захтевати и додатну медицинску интервенцију. Због наведеног, произвођач се одлучио на повлачење серија медицинског средства.

Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ Endo GIA Auto Suture Universal Loading Unit, произвођача Covidien IIc (formerly: United States Surgical, a division of Tyco Healthcare Group LP), 15 Hampshire Street, Mansfield MA 02048, SAD издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинских средстава бр. 515-02-0619-11-001 од 30.06.2011. године, са роком важења до 10.03.2015. године. Носилац дозволе за стављање у промет медицинког средства је предузеће Covidien AG Predstavništvo Beograd, Кнегиње Зорке бр.2, Београд.

Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства Endo GIA Auto Suture Universal Loading Unit – Пуњење за линеарни стаплер, механички шав, можете прегледати овде