Важно обавештење о медицинским средствима HomeChoice APD System и HomeChoice PRO APD System

Произвођач Baxter Healthcare Corporation Renal Devision, 1620 Waukegan Road McGaw Park, IL 60085, SAD издао је Важно обавештење о медицинским средствима HomeChoice APD System – Аутоматизовани систем за перитонеалну дијализу и HomeChoice PRO APD System – Аутоматизовани систем за перитонеалну дијализу, Модели: R5C8320; 5C4474.

Baxter Healthcare је, у оквиру безбедносно корективне мере, издао Важно обавештење о медицинском средству, да би указао на могућу појаву Повишеног интраперитонеалног волумена (IIPV), уколико се не изврши правилно програмирање укупне ултрафилтрације (Total UF) и минималне количине истока (MDV%) код Tidal аутоматске перитонеалне дијализе (Tidal APD). IIPV може довести до озбиљних повреда или смрти због: херније абдоминалног зида или херније дијафрагме, затим хидроторакса, срчане инсуфицијенције, акутне хипертензије, плућног едема, смањене плућне функције и перикардног излива. Деца и пацијенти који не комуницирају су значајније угрожени јер су мањи и/или не могу указати на симптоме, комуникацијом. Остале популације које су значајније угрожене су критично оболели пацијенти и пацијенти који су плућно или хемодинамски нестабилни.

Симптоми повишеног интраперитонеалног волумена (IIPV) укључују: осећај пуноће у стомаку, надувеност; абдоминални бол или дискомфорт; проширен абдомен или притисак у абдомену; повраћање или пљување; потешкоће у исхрани; локализован оток на месту изласка катетера, око пупка, у пределу препона или гениталија; цурење течности на месту излаза катетера; потешкоће у дисању; дете се жали на “чудан осећај” у абдомену; плач детета током терапије без очигледног разлога; неочекивано повећање крвног притиска.
Произвођач Baxter је у процесу надоградње софтвера свих HomeChoice APD система у Србији на верзију софтвера 10.4 SmartCare, a у циљу редуковања потенцијалних појава IIPV. Преглед података са тржишта о HomeChoice APD систему са 10.4 SmartCare софтвером, показује да IIPV може и даље да се појављује, поготово код Tidal APD, што произилази из неправилног програмирања терапије. Две ставке које могу да изазову појаву IIPV у Tidal АПД су програмирање минималне количине истока % (MDV%) и исувише ниско и неправилно програмирање укупне ултрафилтрације.

Важно обавештење о медицинском средству обухвата савете у погледу тога шта треба да предузму лекар или корисник:

  • Лекари морају пажљиво програмирати параметре како би пацијенти били довољно дијализирани. Недовољно изливање може довести до појаве IIPV током наредног циклуса или акумулације ултафилтрационог волумена током више циклуса.
  • Правилно програмирање минималне количине истока (MDV%) је важан параметер зато што се користи код одређивања укључења аларма или преласка на следећи циклус. Ово је ситуација код свих APD програма укључујући Tidal. Програмирање MDV% исувише ниско може довести до повишеног ризика од појаве IIPV због акумулације резидуалног волумена током више циклуса.
  • Укупна ултрафилтрација треба да се програмира што прецизније. Постављање параметра на нижу вредност од стварне може произвести акумулацију ултрафилтрационог волумена током терапије и може изазвати појаву IIPV.
  • Програмирање пуног истока у Tidal APD такође редукује ризик од појаве IIPV, тако што се потпуни исток (non-Tidal) програмира на сваки x циклус. Ово смањује акумулацију ултрафилтрационог волумена током целе терапије Tidal APD, а поготово где је вредност укупне ултрафилтрације потцењена.
  • Савет за пацијенте је да погледају “Кућни водич за пацијента” за упутство како се програмирају наведени параметри.

Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производе HomeChoice APD System – Аутоматизовани систем за перитонеалну дијализу и HomeChoice PRO APD System – Аутоматизовани систем за перитонеалну дијализу, произвођача Baxter Healthcare Corporation Renal Devision, 1620 Waukegan Road McGaw Park, IL 60085, SAD, издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства бр. 04-954/10 од 12.08.2010. године, са роком важења до 16.03.2015. године. Носилац Решења о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства је предузеће DIACELL D.O.O., Ilije Garašanina23, Београд.

Писмо Важног обавештења произвођача о медицинским средствима HomeChoice APD System – Аутоматизовани систем за перитонеалну дијализу и HomeChoice PRO APD System – Аутоматизовани систем за перитонеалну дијализу, можете прегледати на детаљније.

Детаљније