Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинских средстава Advia Chemistry Alk Phosphatase (ALPAMP)

Произвођач SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, 10591, New York, SAD издао је Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинских средстава Advia Chemistry Alk Phosphatase (ALPAMP) – Имунохемија, ензими и Advia Chemistry Alk Phosphatase (ALPDEA) – Имунохемија, ензими.

Тест

Код теста

Каталошки број

Siemens број материјала (SMN)

Број лот-а

Alkalna Fosfataza

ALPAMP

Alkalna 03035814

10309049

255406, 260121

Alkalna Fosfataza

ALPDEA

Alkalna 03036535

10341131

255465

Siemens Healthcare Diagnostics спроводи добровољно повлачење за реагенсе ADVIA Chemistry ALPAMP (лотови 255406 и 260121), и ALPDEA (лот 255465). Siemens је утврдио да је код ових лотова повећана инциденца грешака за апсорбанцу обележених са („u“, „U“) и „////“. Ознаке за апсорбанцу „u“ и „U“ означавају абнормално високу апсорбанцу која прелази границе за „слепу“ пробу или узорак. Ознаке за апсорбанцу „////“ означавају грешку у израчунавању и систем не издаје резултат. Повећано јављање ознака за апсорбанцу за ове лотове не доводи до нетачних резултата. Уколико су калибрација и „QC“ резултати прихватљиви, резултати за пацијенте су такође прихватљиви. Нема ризика по здравље пацијента и поновно прегледање претходних резултата није неопходно.

Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производе Advia Chemistry Alk Phosphatase (ALPAMP) – Имунохемија, ензими и Advia Chemistry Alk Phosphatase (ALPDEA) – Имунохемија, ензими, произвођача SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, 10591, New York, SAD, издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства бр. 515-02-2426-11-001 од 08.03.2012. године, са роком важења до 08.03.2017. године. Носилац Решења о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства је предузеће Eurodijagnostika d.o.o., Laze Lazarevića 23, Нови Сад.

Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинских средстава Advia Chemistry Alk Phosphatase (ALPAMP) – Имунохемија, ензими и Advia Chemistry Alk Phosphatase (ALPDEA) – Имунохемија, ензими, можете прегледати.

Oбавештење о корективној мери