ВАЖНО ОБАВЕШТЕЊЕ У ВЕЗИ ПОДНОШЕЊА ЗАХТЕВА ЗА ИЗМЕНУ НОСИОЦА УПИСА МЕДИЦИНСКОГ СРЕДСТВА У РЕГИСТАР МЕДИЦИНСКИХ СРЕДСТАВА

Чланом 181. Закона о лековима и медицинским средствима («Сл. гласник РС» бр. 30/10 и 107/12), је прописано да je носилац уписа медицинског средства у Регистар медицинских средстава, обавезан да пријави сваку измену и допуну у документацији, на основу које је Агенција извршила упис у Регистар.

Такође, чланом 16., став 1., тачка 5), Правилника о начину уписа медицинског средства у Регистар медицинских средстава и садржају захтева за упис медицинског средства у Регистар медицинских средстава («Сл. гласник РС» бр. 57/2010), прописано је да се измене и допуне уписа медицинског средства у Регистар односе се и на:
«5) измену носиоца уписа медицинског средства у Регистар;».

Полазећи од наведених прописа, Агенција ће разматрати и доносити одлуке у вези захтева за измену носиоца уписа у Регистар, који је поднео досадашњи носилац уписа, а у складу са одредбама чл. 15.-21. наведеног правилника.

Ако досадашњи носилац уписа не поднесе захтев за измену носиоца уписа у Регистар, а Агенција утврди да документација, на основу које је извршен упис медицинског средства у Регистар, више није тачна (раскинут уговор произвођача са досадашњим носиоцем уписа и сл.), донеће се одлука о брисању тог медицинског средства из Регистра, а полазећи од члана 184. важећег Закона.