Важно обавештење о медицинском средству Pipeline Embolization Device – Средство за емболизацију церебралних анеуризми

Произвођач MICRO THERAPEUTICS INC. dba ev3 Neurovascular, 9775 Toledo Way, CA 92618, Irvine, SAD, издао је Важно обавештење о медицинском средству: Pipeline Embolization Device – Средство за емболизацију церебралних анеуризми.

Произвођач је, кроз свој постмаркетиншки надзор, установио два проблема приликом употребе наведеног средства за емболизацију. Први проблем је тај што средство не може да се одвоји од заштитне спирале, а други, што средство не може у потпуности да се отвори и налегне на зид крвног суда. У вези са наведеним, произвођач је одлучио да спроведе Безбедносно корективну меру на терену која се огледа у измени упутства за употребу медицинског средства. Такође, произвођач је припремио и Писмо информације за корисника у вези са насталим проблемима у употреби, како би био сигуран да корисници имају најновије информације о безбедној и ефикасној употреби наведеног медицинског средства. Произвођач је овим писмом желео и да истакне потребу корисника да се у потпуности придржавају важећег упутства за употребу медицинског средства, које је у оквиру Безбедносно корективне мере на терену, измењено.

Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ Pipeline Embolization Device произвођача MICRO THERAPEUTICS INC. dba ev3 Neurovascular, 9775 Toledo Way, CA 92618, Irvine, SAD, издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинских средстава бр. 515-02-1470-12-001 од 25.09.2012. године, са роком важења до 05.09.2013. године. Носилац дозволе за стављање у промет медицинског средства је предузеће Austro Line d.o.o., Толсотјева 20А, Београд.

Писмо Важног обавештења произвођача о медицинском средству Pipeline Embolization Device – Средство за емболизацију церебралних анеуризми, можете прегледати на детаљније.

ДЕТАЉНИЈЕ