Oбавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства Architect Reaction Vessels

Произвођач Abbott Laboratories Diagnostics Division, 100 Abbott Park Road, Illinois 60064-6092, SAD издао је Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства Architect Reaction Vessels – Потрошни материјал.

Abbott је утврдио да ARCHITECT 25-OH Vitamin D Reagent Kit тест може дати лажно повишене или снижене резултате уколико се изводи са ARCHITECT реакционим чашицама (RV) (каталошки број 7C15-01), следећих серија:

Број серије # на кутиј и (број серије # на кеси)
19320P100 (6F9891501) * 19344P100 (4N5891091) * 19404P100 (1J1948151)
19322P100 (LM3891731) * 19373P100 (6F9891521) * 19407P100 (4N5948361)
19324P100 (NK8891921) * 19374P100 (JG7891631) * 19408P100 (5P4948471)
19340P100 (1J1890911) * 19375P100 (LM3891741) * 19497P100 (2L2948281)
19341P100 (2L2891001) * 19379P100 (NK8891931) * 20026P100 (LM3947841)

Утврђено је да до ове појаве долази услед реакције између ARCHITECT 25-OH Vitamin D реагенаса и пластичне масе од које су произведене горе наведене серије реакционих чашица. До утицаја на резултате анализе узорака пацијената може доћи уколико се наведене серије неисправних реакционих чашица користе заједно са исправним чашицама у самом ARCHITECT анализатору, а за извођење теста ARCHITECT 25-OH Vitamin D. Исправне серије реакционих чашица немају утицај на радне карактеристике теста ARCHITECT 25-OH Vitamin D. Истрага је показала да компонента која се налази само у коњугату ARCHITECT 25-OH Vitamin D теста реагује са наведеним серијама реакционих чашица. Произвођач тренутно нема податке о утицају горе наведених серија реакционих чашица на остале ARCHITECT тестове.

Произвођач је истрагом утврдио потенцијални распон лажно повишених, односно лажно снижених резултата, као и учесталост одступања у резултатима анализа узорака пацијената.
На пример:
1. Могуће је да узорак пацијента са опсегом 20 ng/mL – 27,76 ng/mL покаже негативан биас од -27,97%, чиме се могу добити вредности < 20 ng/mL (најнижа вредност 14,4 ng/mL). Учесталост овог одступања је износила 0,24%. 2. Могуће је да узорак пацијента са опсегом од 13,05 ng/mL до 20 ng/mL покаже позитиван биас од 53,25%, чиме се могу добити вредности > 20 ng/mL (највиша вредност 30,65 ng/mL). Учесталост овог одступања је износила 0,10%.
Због свега наведеног, произвођач се одлучио на спровођење безбедносно корективне мере на терену, у оквиру које је предвидео повлачење реакционих чашица са тржишта и њихову замену исправним реакционим чашицама.

Неопходни кораци које је предвидео произвођач у оквиру безбедносно корективне мере:

1. Одмах прекинути употребу наведених серија и уништити преостале залихе ARCHITECT RV у складу с процедурама лабораторије.
2. Уколико су горе наведене серије ARCHITECT RV једине серије које корисник има у својој лабораторији, треба одмах наручити већ доступне заменске серије реакционих чашица.
3. Савет је да се, док не стигне испорука нових реакционих чашица, не изводе ARCHITECT 25-OH Vitamin D тестови.
3. Пре даљег извођења теста ARCHITECT 25-OH Vitamin D, треба уклонити све неисправне реакционе чашице из ARCHITECT анализатора према упутствима произвођача, датих у писму обавештења о безбедности на терену.

Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ Architect Reaction Vessels – Потрошни материјал, произвођача Abbott Laboratories Diagnostics Division, 100 Abbott Park Road, Illinois 60064-6092, SAD издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства бр. 04-1287/10 од 28.09.2010. године, са роком важења до 28.09.2015. године. Носилац Решења о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства је предузеће Abbott Laboratories S.A. Predstavništvo Beograd, Булевар Михајла Пупина 115д, Београд.

Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ ARCHITECT 25-OH Vitamin D Reagent Kit – Имунохемија, коштане и минерално метаболичке анализе, произвођача Abbott GmbH & Co. KG, Max-Planck-Ring 2, 65205, Wiesbaden, Nemačka издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства бр. 515-02-0523-11-002 од 01.06.2011. године, са роком важења до 01.06.2016. године. Носилац Решења о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства је предузеће Abbott Laboratories S.A. Predstavništvo Beograd, Булевар Михајла Пупина 115д, Београд.

Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства Architect Reaction Vessels – Потрошни материјал, можете прегледати.
Писмо обавештења произвођача