Важно обавештење о повлачењу медицинскoг средства GlideScope GVL System

Произвођач Verathon Medical (Canada) ULC, 4224 Manor Street, Burnaby, B.C., V5G 1B2, Kanada, издао је Важно обавештење о повлачењу медицинскoг средства:

  • GlideScope GVL System – Ларингоскоп, видео систем
  • Серије које су обухваћене повлачењем су:
    GlideScope GVL 3 [део # / серијски бројеви]: 0574-0007 / MD10500 до MD112387
    GlideScope GVL 4 [део # / серијски бројеви]: 0574-0001 / LG105000 до LG112758
    GlideScope GVL 5 [део # / серијски бројеви]: 0574-0030 / XL105000 до XL111798

    Verathon, произвођач GlideScope видео ларингоскопа, добровољно спроводи повлачење одређених серија шпатула видео ларингоскопа за вишекратну употребу услед могућег напрснућа. Ове шпатуле видео ларингоскопа, које су произведене у периоду од децембра 2010. године до августа 2011. године, су компатибилне само са GVL (аналогним) GlideScope монитором (0570-0200 / 0231-0003).
    Проблем који се односи на обухваћени производ је ризик од настајања напрслина услед оптерећења које се јављају на врху шпатуле, а које не могу бити одмах видљиве приликом уобичајене провере пре интубације. Ова напрснућа могу евентуално да доведу до отказа средства. До данас, ни један случај повреде пацијената настале услед овог проблема није пријављен Verathon-u. Ревидирани дизајн и производни процеси, који су спроведени у августу 2011., су отклонили овај проблем. Произвођач је прилагодио дизајн шпатуле ларингоскопа како би решио најгори могући случај у коме притисци између два спојена дела шпатуле повремено доводе до високих унутрашњих оптерећења који би могли да изазову напрслине.
    Према изјави дистрибутера, медицинско средство, GlideScope GVL System – Ларингоскоп, видео систем, није било у промету у Републици Србији.

    Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ GlideScope GVL System – Ларингоскоп, видео систем издала Решење о упису медицинских средстава у Регистар медицинских средстава, број 515-02-0214-11-001, од 20.04.2011. године, са роком важења до 20.04.2016. године. Носилац уписа наведеног медицинског средства у Регистар медицинских средстава је предузеће Aixmed d.o.o., Aleksandra Stamboliskog 27, Београд.

    Писмо важног обавештења произвођача о повлачењу медицинског средства GlideScope GVL System, можете на детаљније.
    Детаљније
    Детаљније – ХИТНО обавештење о безбедости