Важно обавештење о медицинском средству IMMULITE 2000 IGF-I и IMMULITE/IMMULITE 1000 IGF-I

Произвођач Siemens Healthacare Diagnostics Products Limited, Gwynedd, Velika Britanija, издао је Важно обавештење о медицинском средству

IMMULITE 2000 IGF-I – Имунохемија, ендокрини хормони Модел: L2KGF Лотови: 441; 442; 443; 444; 445; 446; 447; 448; 449, 450; 451; 452; 455; 456; 457; 458; 459; 460; 461; 462; 463; 464; 465; 466; 467; 468; 469; 470; 471; 472; 473; 474; 475; 476; 477; 478; 479; 480; 481; 481L; 481M; 482; 483; 484; 485; 486; 487; 488; 489; 490; 491; 492, и
IMMULITE/IMMULITE 1000 IGF-I – Имунохемија, ендокрини хормони, Модел: LKGF Лотови: 315; 316; 317; 318; 319; 320; 322; 323; 324; 325; 326; 327; 328; 329; 330; 333; 334

Произвођач је приметио позитивно одступање вредности медијана (виши резултати) код пацијената (од око 20%), када се користи IGF-1 тест. Siemens је одредио да се иницијално позитивно одступање од око 15% јавило са Immulite 2000/Immulite 2000 XPi китовима, лота 441 (у промету од децембра 2009. године) и средином 2011. године додатно позитивно одступање од око 5% на Immulite 2000/Immulite 2000 XPi китовима, лота 469 (у промету од јула 2011. године), што је довело до укупног позитивног одступања од око 20%. Siemens је потврдио да су карактеристике серије кита који је тренутно у промету усаглашене са медијанама референтних вредности публиковане у упутствима за употребу теста. Ово указује на претходну негативну разлику у односу на Immulite 2000/Immulite 2000 Xpi лотова 496 и више. Иако се скорашња истрага односила на Immulite 2000/Immulite 2000 Xpi, метода поређења вредности са Immulite/Immulite 1000 указује да су подаци еквивалентни, што значи да постоји идентичан проблем и са тестовима Immulite/Immulite 1000, односно произвођач верује да је негативна разлика била присутна на свим Immulite платформама. Због свега наведеног, произвођач је издао Важно обавештење свим корисницима, а са циљем да их информише о потреби да корисници поново процене медијане и референтне вредности, узимајући у обзир информације објављене у билтену и да поново одреде медијане и референтне вредности да би се ускладили са препорукама које су дате у упутствима за употребу ових производа. До даљег, произвођач ће престати са испоруком ових реагенаса.

Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производе IMMULITE 2000 IGF-I и IMMULITE/IMMULITE 1000 IGF-I, произвођача Siemens Healthacare Diagnostics Products Limited, , Gwynedd, Velika Britanija, издала Решење о упису медицинских средстава у регистар медицинских средстава бр. 515-02-2159-11-001 од 28.02.2012. године, са роком важења до 28.02.2017. године. Носилац уписа наведеног медицинског средства у Регистар медицинских средстава је предузеће Interlab exim d.o.o., Бирчанинова 19, Београд.