Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства Abbott Clinical Chemistry Phenobarbital

Произвођач Abbott Laboratories, 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, IL 60064, SAD издао је Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства Abbott Clinical Chemistry Phenobarbital – Имунохемија, праћење концентрације лека, ЦНС, следећих бројева производних серија: 62299UN12 и 85773UN12.

Abbott Diagnostics повлачи са тржишта Clinical Chemistry Phenobarbital реагенсе са бројевима серија 62299UN12 и 85773UN12 због непрецизности тестова, којa се повећава са старошћу реагенса. Непрецизност Phenobarbital теста је ≤ 7% укупног KV%; међутим, KV потврђен интерним тестирањем је износио приближно 12% за све тренутне серије реагенаса старије од 5 месеци. Реагенс са бројем серије 52803UN12, чији је рок већ истекао, је такође показао непрецизност. Заменске серије реагенаса ће убудуће имати краћи рок употребе док се не открије основни узрок наведене непрецизности и примене превентивне мере. Непрецизност је идентификована интерно и није примљен ниједан извештај корисника о утицају на резултате. Ова непрецизност може да утиче на процес обраде пацијента јер може да доведе до погрешних резултата анализе.

Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ Abbott Clinical Chemistry Phenobarbital, произвођача Abbott Laboratories, 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, IL 60064, SAD издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинских средстава бр. 04-1839/10 од 16.12.2010. године, са роком важења до 16.12.2015. године. Решења о упису медицинског средства у Регистар медицинских средстава је предузеће Abbott Laboratories S.A. Predstavništvo Beograd, Булевар Михајла Пупина 115д, Београд.

Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства Abbott Clinical Chemistry Phenobarbital – Имунохемија, праћење концентрације лека, ЦНС, можете прегледати на детаљније.

Детаљније