Важно обавештење о медицинском средству ACCESS Immunoassay System

Произвођач Beckman Coulter, Inc., 250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, SAD издао је Обавештење медицинском средству: ACCESS Immunoassay System – Анализатор, имунохемијски, каталошки број: 81600N, 386220, A69186, A25656 и А12900.

Компанија Beckman Coulter, Inc., је идентификовала потенцијални проблем код две вођице каиша у склоповима мешалице анализатора. Утврђено је да, у неким случајевима, вођице каиша имају сломљене делове или су се делови вођице каиша разлабавили, померили или одвојили од својих погонских осовина. Када дође до тих неисправности, могуће је да се вођица каиша уопште не окреће мешалицу, или окреће неодговарајућом брзином, што за последицу има неодговарајуће прање или мешање садржаја у реакционој посуди. Beckman Coulter, Inc., је у поступку производње компоненти за замену вођице каиша и уградиће их у сваки sistem Access/Access 2 Immunoassay, SYNCHRON LXi 725 Clinical i UniCel DxC 600i SYNCHRON Access Clinical на терену. Овај проблем није присутан код интегрисаних система UniCel DxI 800 и UniCel DxI 600, и UniCel DxC 880i, 860i, 680i и 660 i.

Неисправне вођице каиша могу да доведу до неодговарајућег прања или мешања садржаја у реакционој посуди, што за последицу може да има погрешне резултате тестова. Нетачни резултати тестова могу да доведу до погрешне дијагнозе, непотребног обављања додатних тестова, неодговарајућег лечења и/или лечења пацијената са закашњењем. Симптоми овог потенцијалног проблема могу се открити по непрецизним резултатима контроле квалитета, неуспелим System Checkom или резултатима тестова пацијента који не одговарају клиничкој слици пацијента.

Услед свега наведеног, одлука произвођача је да спроведе безбедносно корективну меру на терену у оквиру које издаје ВАЖНО ОБАВЕШТЕЊЕ о медицинском средству којим је о овом догађају обавестио кориснике медицинског средства. Обавештење ће пружити информације везане за наведене догађаје застоја рада мешалице апарата, као и одређене препоруке. У оквиру безбедносно корективне мере, произвођач ће заменити вођице каиша мешалице.

У оквиру безбедносно корективне мере, Beckman Coulter, Inc. даје следеће савете за мере које ће бити предузете од стране корисника медицинског средства:
• Пажљиво пратити да ли се у резултатима контроле квалитета јавља неочекивана непрецизност која се може исправити рутинским поступцима за отклањање проблема (на пример, одржавања игле за аспирацију или пласирање).
• Пажљиво пратити да ли се у резултатима System Check-а јављају ознаке грешака или други сигнали неисправности која се не може исправити рутинским поступцима за отклањање проблема (на пример, одржавања игле за аспирацију или пласирање)

Прегледати да ли у историји података о контроли квалитета и резултата System Check -а има назнака о потенцијалном проблему и утврдити да ли је прегледање резултата тестова пацијента гарантовано.
• Ако рутинским поступцима отклањања проблема није могуће кориговати резултате контроле квалитета, провере система и тестова пацијента, позвати техничку подршку компаније Beckman.

Beckman Coulter припрема делове за замену за вођице каиша мешалице. У оквиру безбедносно корективне мере, сервисни инжењер ће контактирати кориснике медицинског средства да би заказао време замене ових склопова.

Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ ACCESS Immunoassay System произвођача Beckman Coulter, Inc., 250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, SAD издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинских средстава бр. 515-02-0066-11-001 од 07.04.2011. године, са роком важења до 07.04.2016. године. Носилац дозволе за стављање у промет медицинског средства је предузеће Маклер д.о.о., Београдска 39/7, Београд.

Писмо важног обавештења произвођача о медицинском средству ACCESS Immunoassay System – Анализатор, имунохемијски, можете прегледати на детаљније.
Детаљније